EMA SPC

ANEXO I
FICHA TÉCNICA Ó RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada sobre contiene 94,7 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, versección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para suspensión oral.
Gránulos blancos.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores adultos y pediátricos de aloinjertos renales, hepáticos o de
corazón.
Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos
inmunosupresores en pacientes adultos ypediátricos.
4.2

Posología y forma de administración

Sólo un médico con experiencia previa en tratamientos inmunosupresores y tratamiento de pacientes con
trasplantes, puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inicial con inmunosupresores.
Modigraf es una formulación en gránulos de tacrolimus para su administración dos veces al día. El
tratamiento con Modigraf requiere un controlcuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y
equipado.
Posología
Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen fines orientativos. Modigraf se administra
habitualmente en combinación con otros agentes inmunosupresores en el periodo postoperatorio inicial. La
dosis puede variar dependiendo de la pauta inmunosupresora elegida. La dosis de Modigraf debe basarse
principalmenteen la evaluación clínica del rechazo y la tolerancia de cada paciente individualmente, con la
ayuda de la monitorización de las concentraciones en sangre (ver más adelante en “Monitorización
terapéutica del medicamento”). En caso de que se observen síntomas clínicos de rechazo, debe considerarse
la modificación de la pauta inmunosupresora.
Se recomienda realizar una monitorización de lasconcentraciones mínimas de tacrolimus cuidadosa y
frecuente en las primeras 2 semanas post-trasplante para asegurar una exposición adecuada al principio
activo en el periodo post-trasplante inmediato. Debido a que tacrolimus es una sustancia con un aclaramiento
bajo, los ajustes de dosis en el tratamiento con Modigraf puede durar varios días antes de alcanzar el estado
estacionario (ver más adelante en“Monitorización terapéutica del medicamento” y sección 5.2).
No debe cambiarse Modigraf por las cápsulas de liberación prolongada (Advagraf ) puesto que no se puede
excluir una diferencia clínicamente relevante en la biodisponibilidad entre las dos formulaciones. En general,
un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de
2

liberación inmediata o deliberación prolongada es peligroso. Esto puede conducir a un rechazo del injerto o
un aumento de la incidencia de reacciones adversas, incluyendo una baja o elevada inmunosupresión, debido
a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a tacrolimus. Se debe mantener a los pacientes
en una única formulación de tacrolimus con la posología correspondiente; solamente deben producirsemodificaciones de la formulación o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en
trasplantes (ver secciones 4.4 y 4.8). Tras la conversión a cualquier formulación alternativa debe realizarse
una monitorización del medicamento, y realizar ajustes de dosis para asegurar que se mantiene la exposición
sistémica a tacrolimus.
Profilaxis del rechazo en el trasplante de riñón
AdultosEl tratamiento oral con Modigraf debe comenzar a una dosis de 0,20–0,30 mg/kg/día administrada, dividida
en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche). La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas
después de que haya finalizado la cirugía.
Si la dosis no puede administrarse por vía oral como consecuencia de la situación clínica del paciente, debe
iniciarse el tratamiento...