EMSF Ejemplo

1.-

Información del fabricante:
Razón social.
Dirección del sitio de fabricación.
Responsable Sanitario
Representante Legal

2.-

Actividades de fabricación autorizadas:

Sólidos orales:

Tabletas, Tabletas recubiertas, Comprimidos, Cápsulas de gelatina dura, Cápsulas de gelatina
blanda, Grageas.

Líquidos orales:

Solución, Suspensión, Jarabe.

Semisólidos:

Crema, Ungüento, Gel, Pomada.

2.-Licencia Sanitaria o Autorización equivalente vigente emitido por la COFEPRIS:
Aviso de Funcionamiento
Aviso del Responsable Sanitario

3.-

Resumen de las actividades de fabricación, importación, exportación y distribución, incluyendo otros giros
no incluidos al alcance de la Licencia Sanitaria o del certificado de BPF.
Nuestra Empresa tiene como principal actividad la fabricación demedicamentos alopáticos Básicamente tres líneas
de fabricación que son: Sólidos orales, que comprende las formas farmacéuticas como son Tabletas, Tabletas
recubiertas, Comprimidos, Capsulas de Gelatina dura, Capsulas de gelatina blanda, Grageas; Líquidos orales:
Soluciones, Suspensiones y Jarabes; semisólidos: Cremas, Ungüentos, Geles y Pomadas.

4.-

Tipo de productos fabricados en el sitio (clasificaciónterapéutica y clasificación química).
Medicamentos alopáticos, a través de 3 líneas de fabricación: líquidos orales, sólidos orales, semisólidos,

No.

PRODUCTO

FORMA
FARMACEUTICA

CLASIFICACION
TERAPEUTICA

5.-

Lista de productos registrados

6.-

Lista de visitas de verificación de BPF de los últimos cinco años

ACTIVOS

Clasificación ATC
(ANATOMIA
TERAPEUTICO Y
QUIMICO)

AUTORIDAD
QUEINSPECCIONO

FECHA

MOTIVO Y ALCANCE

7.Sistema de gestión de calidad
7.1 Resumen con la descripción del sistema de gestión de calidad
El sistema de gestión de calidad inicia con nuestra Política de Calidad también enunciada en el manual de
calidad que a grandes rasgos hace mención del compromiso que tiene nuestra empresa con sus clientes internos
y externos, en función de elaborar medicamentos concalidad, que restablezcan la salud de nuestros clientes,
calidad que se obtiene a través de la disposición de recursos humanos donde el personal se desarrolla y capacita
constantemente, así como también se emplean los recursos financieros para cumplir con los programas que nos
permiten mantener nuestros equipos e instalaciones en optimas condiciones, siempre recordando que el concepto
de calidaddebe estar presente en todo sistema o actividad desarrollada cumpliendo con las especificaciones
establecidas, nuestra política es incluyente, ya que contempla la participación de todo el equipo humano de la
compañía involucrado en el proceso, proveedores, químicos, gerentes, directivos, colaboradores, distribuidores,
clientes, etc., para asegurar que se da un proceso de mejora continua,
Nuestrapolitica tiene sustento en los valores de la compañía (Respeto, Integridad, Desarrollo humano,
Comunicación, Disciplina, Actitud de servició, Honestidad, Reconocimiento, Colaboración, Creatividad y
Orientación a resultados) que se convierten en un compromiso que el personal debe cumplir,
7.2 Objetivo de calidad Diseñar, desarrolllar, fabricar y comercializar productos que cumplan con losrequisitos de
calidad y tiempo de entrega a traves de un proceso de mejora continua cumpliendo con la regulacion vigente.
7.3. Determinación secuencia e interacción de los procesos.
Posterior al pronunciamiento de nuestras políticas y objetivos de calidad fijamos el conocimiento y
entendimiento de nuestros procesos que clasificamos como:
7.3.1.- Procesos clave:
Diseño y desarrollo de los medicamentosValidación de procesos
Transferencia de tecnología
Producción del producto que comprende:
Compras de insumos adecuados según diseño
Provisión de instalaciones, servicios y equipos
Producción (manufactura y acondicionamiento)
Control de calidad
Almacenes
Distribución
7.3.2.- Procesos de apoyo:
Recursos Humanos

Aseguramiento de calidad
Mantenimiento
Sistemas de computo
7.3.3.- Procesos de control...