enfermeria

TABLETAS ORALES DE AMBRISENTAN
Hoja de Datos Principales de la Compañía (CCDS)

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR ABREVIADA

VOLIBRIS®
AMBRISENTAN
1

FORMA FARMACÉUTICA

Tabletas recubiertas con película.

2

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tabletas de 5 mg recubiertas con película
Cada tableta contiene 5 mg de ambrisentan
Tabletas de 10 mg recubiertas con película
Cadatableta contiene 10 mg de ambrisentan

3

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

•

Ambrisentan está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
(PAH), para mejorar la capacidad del ejercicio, disminuir los síntomas de la PAH, y
retrasar el empeoramiento clínico.1, 2, 3

CONFIDENCIAL

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Versión 4.0, 11 Noviembre 2009

TABLETAS ORALES DE AMBRISENTAN
Hoja de DatosPrincipales de la Compañía (CCDS)

4
4.1

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
General

Ambrisentan es para uso oral y puede ser administrado con o sin alimento.4 El tratamiento
deberá ser iniciado únicamente mediante un médico experto en el tratamiento de la PAH.

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Versión 4.0, 11 Noviembre 2009

TABLETAS ORALES DE AMBRISENTAN
Hoja de Datos Principales dela Compañía (CCDS)

4.2

Dosis recomendada en adultos

El tratamiento de ambrisentan debe ser iniciado con una dosis diaria de 5 mg. Considerar
incrementar la dosis diaria a 10 mg si la dosis de 5 mg es tolerada.1, 2, 3
4.3

Uso con ciclosporina A

Cuando se coadministra con ciclosporina A, la dosis de ambrisentan debe limitarse a 5 mg
administrados una vez al día (véase Interaccióncon Otros Productos Medicinales y Otras
Formas de Interacción; Propiedades Farmacocinéticas, Metabolismo).
4.4

Dosis recomendada en adolescentes y pacientes pediátricos

No existen datos disponibles del uso de ambrisentan en pacientes menores de 18 años de
edad, y por lo tanto, el uso de ambrisentan en estos pacientes no es recomendado.
4.5

Instrucciones de dosis en poblacionesespeciales

4.5.1

Ancianos

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años en adelante (véase Farmacocinéticas
en Poblaciones Especiales).5
4.5.2

Deterioro Renal

El metabolismo renal y la excreción de ambrisentan son mínimas, así que es improbable que
se requiera ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal.6
4.5.3

Deterioro Hepática

Ambrisentan no ha sido estudiado ensujetos con deterioro hepático severo o con
transaminasas hepáticas elevadas clínicamente significativas. Sin embrago, se espera que el
deterioro hepático aumente la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentan, ya que sus principales
vías de metabolismo son glucuronidación y, en menor medida, oxidación, con eliminación
subsecuente en la bilis.6, 7 Por lo tanto, no se recomienda ambrisentan en estapoblación de
pacientes (véase Advertencias Especiales y Precauciones Especiales para Uso y
Farmacocinética en Poblaciones Especiales).

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CONTRAINDICACIONES

Ambrisentan está contraindicado en mujeres embarazadas (consultar Embarazo yLactancia)8,9
Hipersensibilidad al medicamento o cualquiera de sus componentes.

6

6.1

ADVERTENCIAS
ESPECIALES
ESPECIALES PARA USO

Y

PRECAUCIONES

Deterioro Hepático

Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas con ERA (consultar Propiedades
Farmacodinámicas).10, 11 Por lo tanto, la función hepática deberá ser evaluada antes del inicio
de ambrisentan. Si lasaminotransferasas (alanina aminotransferasa, ALT o aspartato
aminotransferasa, AST) son mayores a 3 veces el límite superior del nivel normal, no se
recomienda el inicio de ambrisentan.
Además, se recomienda un monitoreo mensual de aminotransferasas. Si el paciente desarrolla
elevaciones de aminotransferasa clínicamente significativas o si las elevaciones de éstas están
acompañadas por signos o síntomas...