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DECRETO NUMERO 677 DE 1995

DECRETO NUMERO 677 DE 1995 (abril 26) Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el RégimendeVigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictanotrasdisposiciones sobre la materia. El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y los artículos 367y 689inciso final del Decreto•ley 1298 de 1994 y en desarrollo del Decreto•ley 1290 de 1994, DECRETA: TITULO I DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES Artículo 1º. Ambito de aplicación. Lasdisposicionescontenidas en el presente Decreto regulan parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparacionesfarmacéuticas a base derecursos naturales, productos de ase, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportaciónycomercialización. Parágrafo. Las preparaciones farmacéuticas a que hace referencia el presente artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizadosen formaempírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros. Artículo 2º. Definiciones. Para efectos del presente Decreto, seadoptan lassiguientes definiciones: Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presenteDecreto.Biodisponibilidad. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma...