ENFERMERO
Páginas: 9 (2213 palabras)
Publicado: 25 de septiembre de 2014
Breve Historia de Los Implantes de Mama y la FDA
Implantes de Mama de Silicon y Regulaciones de la FDA
Dr. Mauricio Mendieta cirujano plástico
Mendieta Aesthetics Nicaragua
La historia de los implantes de mama de silicon y su regulación federal es una historia compleja, cuyos jugadores principales son los fabricantes de dispositivos y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).Otros participantes en la historia incluyen abogados, medios de comunicación, Wall Street, grupos de interés público, el Congreso, y por supuesto, los cirujanos plásticos.
Desde la primera descripción registrada por Czerny en 1895 de aumento de senos con un lipoma autólogo, numerosas técnicas han intentado abordar deseos de las mujeres para el aumento mamario y la reconstrucción. Lasinyecciones de cera de parafina y silicon líquido libre en el siglo XX dio lugar a problemas con la migración, la embolización, y la formación de granulomas resultante en un intento por contener mejor, dichos materiales. La implantación de las esponjas hechas de una variedad de polímeros de plástico fue abandonado debido a problemas con la infección, contractura, y el crecimiento de tejido, que a menudoimpide la retiro completo de ellas.
En 1962, Cronin y Gerow lograron implantar un dispositivo con un contenido de gel de silicon confinado dentro de una cubierta separada a base de un elastómero de silicon , en la paciente la Sra. Timmie Jean Lindsay, que hoy en día goza 80 años de edad.
Este precursor a la cirugía de implantes de mama fue fabricado comercialmente por Dow Corning apartir de 1963, y estaba exento de regulaciones de la FDA, ya que se considera un “dispositivo médico” en lugar de un medicamento.
RELACIONADO: Mamoplastia de Aumento en Mendieta Aesthetics
Con la aprobación de las enmiendas de la Ley de Dispositivos Médicos por el Congreso de EE.UU. en 1976, los implantes de seno dejaron de ser exentos de la regulación del FDA. Aunque los implantes de mamafueron inicialmente “adquiridos” en su aprobación, junto con todos los otros dispositivos que son anteriores a esta ley, se convirtió en objeto de regulación y escrutinio de la FDA. A pesar de la recomendación inicial de ese año por parte del panel de Dispositivos de Cirugía Plástica de la FDA, que los implantes de mama se considerarán productos de la clase II, “sujetos a controles generales y normasde funcionamiento” , no se tomó acción oficial hasta 1982, cuando la FDA propuso su clasificación como clase III, “subordinado a la demostración de la seguridad y la eficacia'' a permanecer en el mercado.
Al mismo tiempo, los médicos y los pacientes estaban empezando a descubrir los resultados a largo plazo del aumento de senos con implantes de mama de nueva generación.
La experienciacon las contracturas capsulares llevó a reintervenciones que revelaron una tasa inesperadamente alta de ruptura de los implantes. Pacientes insatisfechas con fallas del dispositivo y la necesidad de reintervención manifestados como casos legales, comenzando con un caso poco publicitado en 1977 en el que una paciente de Cleveland, con implantes de mama rotos, ganó $ 170.000 como compensación al dolory el sufrimiento causados por la reoperación al retirar los implantes de seno. Un caso posterior, Stern contra Dow Corning en 1984, dio lugar a una compensación dede $ 1,7 millones a la paciente sobre la base de la mala interpretación de los datos de los estudios internos de la empresa Dow, y llamó la atención de los medios y cuestionamiento de la seguridad de los implantes.
Mientras tanto,la insatisfacción de los cirujanos plásticos con la filtración de gel y un fallas del implante, dio lugar a una mayor cooperación con los fabricantes para mejorar el diseño del implante y crear dispositivos con bajas tasas de filtración y cubiertas más durables que disminuyen las tasas de ruptura. El desafío de producir y suministrar la información requerida por la FDA, y que exige una...
Implantes de Mama de Silicon y Regulaciones de la FDA
Dr. Mauricio Mendieta cirujano plástico
Mendieta Aesthetics Nicaragua
La historia de los implantes de mama de silicon y su regulación federal es una historia compleja, cuyos jugadores principales son los fabricantes de dispositivos y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).Otros participantes en la historia incluyen abogados, medios de comunicación, Wall Street, grupos de interés público, el Congreso, y por supuesto, los cirujanos plásticos.
Desde la primera descripción registrada por Czerny en 1895 de aumento de senos con un lipoma autólogo, numerosas técnicas han intentado abordar deseos de las mujeres para el aumento mamario y la reconstrucción. Lasinyecciones de cera de parafina y silicon líquido libre en el siglo XX dio lugar a problemas con la migración, la embolización, y la formación de granulomas resultante en un intento por contener mejor, dichos materiales. La implantación de las esponjas hechas de una variedad de polímeros de plástico fue abandonado debido a problemas con la infección, contractura, y el crecimiento de tejido, que a menudoimpide la retiro completo de ellas.
En 1962, Cronin y Gerow lograron implantar un dispositivo con un contenido de gel de silicon confinado dentro de una cubierta separada a base de un elastómero de silicon , en la paciente la Sra. Timmie Jean Lindsay, que hoy en día goza 80 años de edad.
Este precursor a la cirugía de implantes de mama fue fabricado comercialmente por Dow Corning apartir de 1963, y estaba exento de regulaciones de la FDA, ya que se considera un “dispositivo médico” en lugar de un medicamento.
RELACIONADO: Mamoplastia de Aumento en Mendieta Aesthetics
Con la aprobación de las enmiendas de la Ley de Dispositivos Médicos por el Congreso de EE.UU. en 1976, los implantes de seno dejaron de ser exentos de la regulación del FDA. Aunque los implantes de mamafueron inicialmente “adquiridos” en su aprobación, junto con todos los otros dispositivos que son anteriores a esta ley, se convirtió en objeto de regulación y escrutinio de la FDA. A pesar de la recomendación inicial de ese año por parte del panel de Dispositivos de Cirugía Plástica de la FDA, que los implantes de mama se considerarán productos de la clase II, “sujetos a controles generales y normasde funcionamiento” , no se tomó acción oficial hasta 1982, cuando la FDA propuso su clasificación como clase III, “subordinado a la demostración de la seguridad y la eficacia'' a permanecer en el mercado.
Al mismo tiempo, los médicos y los pacientes estaban empezando a descubrir los resultados a largo plazo del aumento de senos con implantes de mama de nueva generación.
La experienciacon las contracturas capsulares llevó a reintervenciones que revelaron una tasa inesperadamente alta de ruptura de los implantes. Pacientes insatisfechas con fallas del dispositivo y la necesidad de reintervención manifestados como casos legales, comenzando con un caso poco publicitado en 1977 en el que una paciente de Cleveland, con implantes de mama rotos, ganó $ 170.000 como compensación al dolory el sufrimiento causados por la reoperación al retirar los implantes de seno. Un caso posterior, Stern contra Dow Corning en 1984, dio lugar a una compensación dede $ 1,7 millones a la paciente sobre la base de la mala interpretación de los datos de los estudios internos de la empresa Dow, y llamó la atención de los medios y cuestionamiento de la seguridad de los implantes.
Mientras tanto,la insatisfacción de los cirujanos plásticos con la filtración de gel y un fallas del implante, dio lugar a una mayor cooperación con los fabricantes para mejorar el diseño del implante y crear dispositivos con bajas tasas de filtración y cubiertas más durables que disminuyen las tasas de ruptura. El desafío de producir y suministrar la información requerida por la FDA, y que exige una...
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