ensayo clínico controlado

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO

Departamento de Salud Pública
Facultad de Medicina
UNAM

Dra.
Dra Laura Moreno Altamirano

Ensayo clínico controlado o ensayo terapéutico
controlado introducción

 Es la base científica más sólida y confiable para
la evaluación de diferentes alternativas de
acción o maniobras terapéuticas es el Ensayos
Clínico Controlado (ECC)

Ensayo clínico controlado o ensayoterapéutico controlado
Introducción
 Actualmente no es posible aceptar supuestos
beneficios de una intervención si éstos no han sido
adecuadamente probados con un ECC
 En muy contadas ocasiones es factible aceptar
resultados de una intervención sin necesidad de
realizar un ECC

OBJETIVO
 Dar respuestas concretas a preguntas de
investigación clínica relacionadas con la evaluación de
lasintervenciones terapéuticas.
 Tanto para conocer sus beneficios potenciales como
sus efectos negativos.
 Para llevar a cabo análisis de costos.

JUSTIFICACIÓN
Los resultados que se pretenden obtener deber ser
 Trascendentes
Que garanticen un avance terapéutico
 Factibles
Que se cuente con el suficiente número de
pacientes, recursos materiales, financieros y de
tiempo.
 Éticos

Definición
 Estudioprospectivo, comparativo, longitudinal,
experimental aleatorio,
experimental,
aleatorio ciego y en ocasiones
estratificado.
 Tiene la finalidad de comparar el efecto y el valor de
una intervención en contra de un grupo control o
testigo

Definición de criterios
 Prospectividad. Garantiza que la respuesta sea
p
de la intervención.
observada sólo después
 Comparatividad. Permite que grupossemejantes
“i
“iguales”,
l ” que difi
difieren en la
l condición
di ió de
d intervención
i t
ió
y no intervención, sean comparados con el fin de
relacionar causalmente la respuesta
p
de la intervención

Definición de criterios
 Experimental. Se refiere la existencia de una
intervención controlada por parte del investigador, es
decir, interfiere en el fenómeno estudiado.
 Longitudinal. Hace referenciaal seguimiento de la
población, es decir, a la medición de la o las variables
estudiadas en más de dos ocasiones.
ocasiones

Solidez de los ECC

 Aleatorización
 Cegamiento
 Estratificación

Aleatoriedad

 Es la
a mejor
jo manera
a
a de
d garantizar
ga a
a que
qu todos
odo los
o
factores positivos o negativos, conocidos o
desconocidos, sean distribuidos de manera
homogénea entre los grupos acomparar.
comparar
 Permite eliminar sesgos en la aplicación de la
intervención

Aleatoriedad o Sorteo


Tiene dos finalidades básicas.



Que las características inherentes a cada sujeto se
distribuyen al azar sin que intervenga el investigador
para h
hacer lla selección
l
ió d
de los
l pacientes
i t o
tratamientos



Elimina la posibilidad de predecir el resultado.

Asignación de sujetossin Aleatorización

Resultados
positivo
Tratamiento
negativo
positivo
Sujetos
elegibles

Control

negativo

Asignación Aleatoria
Resultados
positivo
Tratamiento
Aleatorización

negativo
positivo

Sujetos
elegibles

Control

negativo

Métodos de sortero o Aleatorización.

 Tabla de números aleatorios
Los cuáles están distribuidos de manera que el
investigador siga una dirección según sean noneso
pares.
 Programas estadísticos en computadora

Condición

 Que los sujetos de los grupos por estudiar sean
semejantes,
j t
es decir,
d i que sean comparables
bl

Estratificación

 Control de factores que pueden afectar el resultado de
l iintervención
la
t
ió
 Garantizar la homogeneidad en los grupos de
intervención y evitar sub o sobrevaloración de la
maniobra en estudio.
 En convenientecuando el tamaño de muestra es
pequeño
ñ
 Se estratifica con la finalidad de evitar SESGO.

Estratificación

 Se estratifica por edad, sexo, pronóstico de la
enfermedad, estadio de la enfermedad, etc
 Aún a pesar de la aleatorización hay factores que
contribuyen a modificar el resultado

Asignación Aleatoria
Resultados

Etapa de la
enfermedad
E
S
T
R
A
T
I
F
I
C
A
C
S j t
Sujetos
I
elegibles...