ensayo clinico controlado

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO
Departamento de Salud Pública
Facultad de Medicina
UNAM
Dra Laura Moreno Altamirano Dra
. .
Laura Moreno Altamirano AltamiranoEnsayo clínico controlado o ensayo terapéutico
controlado introducción

Es la base científica más sólida y confiable para
la evaluación de diferentes alternativas de
acción o maniobras terapéuticas es el
Ensayos
ClínicoControlado (ECC)Ensayo clínico controlado o ensayo terapéutico controlado
Introducción

Actualmente no es posible aceptar supuestos
beneficios de una intervención si éstos no han sido
adecuadamente probados con un ECC

En muy contadas ocasiones es factible aceptar
resultados de una intervención sin necesidad de
realizar un ECCOBJETIVO

Dar respuestas concretas a preguntas deinvestigación clínica relacionadas con la evaluación de
las intervenciones terapéuticas.

Tanto para conocer sus beneficios potenciales como
sus efectos negativos.

Para llevar a cabo análisis de costos.JUSTIFICACIÓN
Los resultados que se pretenden obtener deber ser

Trascendentes
Q
ue garanticen un avance terapéutico

Factibles
Que se cuente
con el suficiente número de pacientes,recursos materiales, financieros y de
tiempo.

ÉticosDefinición

Estudio prospectivo, comparativo, longitudinal,
experimental aleatorio ciego y en ocasiones experimental, aleatorio, ciego y en ocasiones
estratificado.

Tiene la finalidad de comparar el efecto y el valor de
una intervención en contra de un grupo control o
testigoDefinición de criterios

Prospectividad.Garantiza que la respuesta sea
observada sólo des
p
ués de la intervención.

Comparatividad.
Permite que grupos semejantes
“i l ” difi l di ió d i t ió “i
guales
”, que
difi
eren en
l
a con
di
c
ió
n
d
e
i
n
t
ervenc
ió
n
y no intervención, sean comparados con el fin de
relacionar causalmente la res
p
uesta de la intervenciónDefinición de criterios

Experimental.Se refiere la existencia de una
intervención controlada por parte del investigador, es
decir, interfiere en el fenómeno estudiado.

Longitudinal.
Hace referencia al seguimiento de la
población, es decir, a la medición de la o las variables
estudiadas en más de dos ocasiones estudiadas en más de dos ocasiones. Solidez de los ECC

Aleatorización

Cegamiento
EstratificaciónAleatoriedad

Es l
a jo a a d ga a a qu odo o me
jo
r m
a
ner
a d
e
ga
r
a
ntiz
a
r
qu
e t
odo
s l
o
s
factores positivos o negativos, conocidos o
desconocidos, sean distribuidos de manera
homogénea entre los grupos a comparar homogénea entre los grupos a comparar.

Permite eliminar sesgos en la aplicación de la
intervenciónAleatoriedad o Sorteo

Tiene dosfinalidades básicas.

Que las características inherentes a cada sujeto se
distribuyen al azar sin que intervenga el investigador
para
h l l ió d l i t h
acer l
a selecc
ió
n
d
e
l
os pacien
t
es o
tratamientos

Elimina la posibilidad de predecir el resultado.Asignación de sujetos sin Aleatorización
Resultados
positivo
Tratamiento
negativo
positivo
Sujetos
elegiblesControl
negativoAsignación Aleatoria
Resultados
positivo
Tratamiento
Aleatorización
negativo
positivo
Sujetos
elegibles
Control
negativoMétodos de sortero o Aleatorización.

Tabla de números aleatorios
Los cuáles están distribuidos de manera que el
investigador siga una dirección según sean nones o
pares.

Programas estadísticos en computadoraCondición

Que los sujetos de losgrupos por estudiar sean
seme
j t d i bl j
an
t
es, es
d
ecir, que sean compara
bl
esEstratificación

Control de factores que pueden afectar el resultado de
l i t ió la
i
n
t
ervenc
ió
n

Garantizar la homogeneidad en los grupos de
intervención y evitar sub o sobrevaloración de la
maniobra en estudio.

En conveniente cuando el tamaño de muestra es
peque
ñ
o
...