ensayo clinico

Páginas: 12 (2823 palabras) Publicado: 22 de marzo de 2013
Investigación: Ensayos clínicos

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Estudios experimentales en la práctica clínica. Investigación terapéutica.
Ensayos clínicos.
Pita Fernández, S. Estudios experimentales en la práctica clínica. Investigación terapéutica. Ensayos
clínicas. En: Gómez de la Cámara, A. ed. Manual de Medicina Basada en la Evidencia. Elementos para su
desarrollo y aplicación en Atención Primaria. Madrid:Jarpyo Editores; 1998. p. 147-163.
Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña
(España).
Actualización 28/02/2001.
__________________________________
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica
diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación a sereshumanos pretende valorar su eficacia y
seguridad (1-3)
Diferentes grupos han propuesto que en la práctica médica diaria se empleen sólo los medicamentos y
procedimientos que hayan demostrado mayor eficacia y eficiencia sobre la salud de la población (4).
En la práctica médica actual un ensayo clínico aleatorio controlado de una terapéutica contra otra es la
norma aceptada por la cual se juzga lautilidad de un tratamiento.
El diseño del estudio debe contemplar básicamente:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

La ética y justificación del ensayo.
La población susceptible de ser estudiada.
La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.
El proceso de aleatorización.
La descripción minuciosa de la intervención.
El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y losno cumplidores.
La medición de la variable final.
La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.

Consideraciones metodológicas – Protocolo de un Ensayo Clínico
El protocolo del ensayo debe estar claramente desarrollado y escrito antes del proceso de selección de los
pacientes. Los elementos básicos de dicho protocolo se indican en la tabla 1 (5).
Todos losdetalles de cómo se realizarán cada una de las actividades del ensayo no es necesario que se
incluyan en el protocolo siempre y cuando exista un manual del investigador y unos procedimientos
normalizados de trabajo en que sí se incluyan. A continuación revisaremos alguno de los aspectos
metodológicos más relevantes en el diseño de un ensayo clínico (1,5-7)
Tabla 1. Apartados del protocolo de unEnsayo Clínico








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Resumen
Índice
Información general:
o Título del ensayo
o Identificación del promotor
o Investigador/es principal/es
o Centros en los que se prevé realizar el ensayo
o Fase del ensayo
Justificación y objetivos
Tipo de ensayo y diseño del mismo
Selección de sujetos
Atención Primaria en la Red

Investigación: Ensayos clínicos


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Descripción del tratamiento
Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta
Acontecimientos adversos
Aspectos ético-legales:
o Consentimiento informado
o Póliza de seguros
o Indemnización
Consideraciones prácticas
Análisis estadístico
Documentación complementaria:
o Contratos relacionados con el ensayo clínico
o Presupuesto
o Distribución degastos
Cuaderno de recogida de datos
Manual del investigador
Procedimientos normalizados de trabajo:
o Identificación y calificación del equipo investigador
o Procedimiento de archivo de la documentación
o Procedimientos de monitorización
o Regulación de los procedimientos de suministro
o Procedimiento de notificación de acontecimientos adversos
graves e inesperados
o Procedimiento paraproporcionar información adecuada al
sujeto y consentimiento informado

Justificación y objetivos
En este apartado se debe indicar toda la información relevante y las evidencias científicas que apoyen la
realización del estudio. Es evidente que el ensayo depende de la pregunta a investigar, que debe ser
científica y médicamente relevante. El tamaño muestral dependerá del objetivo principal,...
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