Ensayo Clinico

Ensayo clínico
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Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.

Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayosclínicos. Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevotratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.
Contenido
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* 1 Introducción
* 2 Clasificación
* 3 Ensayo clínico ideal
o 3.1Estudio controlado
o 3.2 Estudio prospectivo
o 3.3 Estudio aleatorio
+ 3.3.1 Aleatorización simple
+ 3.3.2 Aleatorización restrictiva o equilibrada
+ 3.3.3 Aleatorización estratificada
+ 3.3.4 Aleatorización por grupos
o 3.4 Estudio enmascarado
o 3.5 Predeterminación muestral adecuadao 3.6 Aspectos éticos de los ensayos clínicos
+ 3.6.1 Valor
+ 3.6.2 Validez científica
+ 3.6.3 Selección equitativa del sujeto
+ 3.6.4 Proporción favorable de riesgo-beneficio
+ 3.6.5 Evaluación independiente
+ 3.6.6 Consentimiento informado
+ 3.6.7 Respeto a los sujetosinscritos
* 4 Estudio de nuevos fármacos
o 4.1 Antecedentes
o 4.2 Origen de los nuevos fármacos
+ 4.2.1 Diseño racional de moléculas
+ 4.2.2 Estudio de Moléculas creadas al azar
+ 4.2.3 Tamizaje de productos naturales
+ 4.2.4 Modificación de moléculas conocidas
+ 4.2.5 Biotecnologíao 4.3 Estudios preclínicos
o 4.4 Estudios clínicos: Ensayo clínico farmacológico
+ 4.4.1 Estudios clínicos fase I
+ 4.4.2 Estudios clínicos fase II
+ 4.4.3 Estudios clínicos fase III
+ 4.4.4 Estudios clínicos fase IV
* 5 Referencias y otra bibliografía recomendada
* 6 Véase también
* 7 Enlacesexternos
o 7.1 Bases de datos internacionales de ensayos clínicos
o 7.2 Organizaciones

[editar] Introducción

Puede encontrarse tantas definiciones de ensayo clínico como enfoques posibles tiene el tema, aunque predomina el enfoque epidemiológico y el finalista (su uso para investigar fármacos). Desde la más simple, que lo define como "una prueba científica de un fármaco,aceptada por el enfermo y amparada por la ley" a las más complejas; de las más ámplias a las más restrictivas, hay una amplia variedad.[1] Podemos decir que el ensayo clínico consiste en un estudio experimental y prospectivo en el cual el investigador provoca y controla las variables y los sujetos (pacientes, la mayoría de los casos) son asignados de forma aleatoria a las distintas intervencionesque se comparan. Debido a que es el tipo de estudio epidemiológico que presenta menores errores sistemáticos o sesgos, constituye la mejor prueba científica para apoyar la eficacia de las intervenciones terapéuticas. El elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo de comparación o grupo de control, que permite probar si la nueva intervención (por ejemplo un nuevo fármaco) es mejor o...