Ensayo Clinico

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EL ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO El ensayo clínico es un experimento planificado. Su objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas. En un ensayo clínico elprimer paso es la formulación de los objetivos o, dicho de otro modo, de la pregunta que se desea contestar. Esta pregunta será el principal determinante de sus aspectos metodológicos, como los criteriosde inclusión y exclusión de los pacientes, el tipo de ensayo clínico, el número de pacientes incluidos en el ensayo, su duración y los parámetros o variables clínicas que se van a medir. Las fases deun ensayo clínico son: en primer lugar, se selecciona una muestra de la verdadera población de pacientes con la enfermedad de interés. A continuación se realiza la asignación aleatoria de losparticipantes a cada una de las modalidades de tratamiento. En tercer lugar, se aplican las intervenciones previstas a los grupos de tratamiento y en cuarto lugar se examina a los pacientes con el fin deconocer los resultados de las intervenciones comparadas. Los pilares del ensayo clínico. Los pilares del ensayo clínico son: la determinación del origen y tamaño de la muestra, la asignación aleatoria, laexposición a los tratamientos y el enmascaramiento. Selección de los participantes y tamaño de la muestra Un protocolo de ensayo clínico debe especificar la fuente de la que se van a reclutar losparticipantes, así como los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes.

El error de tipo I consiste en rechazar una hipótesis nula verdadera, es decir, en afirmar que hay diferencias entrelos grupos de tratamiento cuando en realidad no las hay. El error tipo II consiste en aceptar la hipótesis nula siendo ésta falsa, es decir en afirmar que no hay diferencias cuando en realidad si lashay. Tipos de ensayo clínico, según el grado de desarrollo clínico del fármaco, se clasifican en los de fase I, II, III o IV. Según el grado de enmascaramiento, pueden ser abiertos, a ciego simple, a...