ensayo clinico

Estudios de terapia
¿Son válidos los resultados del ensayo? (Validez interna)
¿Qué pregunta planteó el estudio?
Pacientes:
Intervención:
Comparación:
Outcome:
¿Fue la asignación de lospacientes al tratamiento aleatoria?
¿Qué es mejor?
Aleatorización centralizada computarizada es el ideal y se usa
con frecuencia en ensayos multicéntricos. Para ensayos más
pequeños se puede usar unapersona independiente (por ej:
otro departamento) para supervisar la aleatorización.
Este artículo: Si  No  No está claro 
Comentarios:

¿Dónde encuentro esta información?
En Métodos deberíadecir cómo fueron asignados a los
grupos los pacientes y si la aleatorización fue oculta o no.

¿Fueron los grupos similares al comienzo del ensayo?
¿Qué es mejor?
Si el proceso de aleatorizaciónfuncionó (esto es, logró grupos
comparables) los grupos deberían ser similares. Entre más
similares sean es mejor.
Debería haber algún indicio de si las diferencias entre los
grupos sonestadísticamente significativas (es decir, p value)
Este artículo: Si 
Comentarios:

No 

¿Dónde encuentro esta información?
En Resultados debería haber una tabla de
“Características basales” (“BaselineCharacteristics”)
comparando los grupos aleatorizados en un número de
variables que puedan afectar el desenlace de interés (es
decir, edad, factores de riesgo, etc.). Si no, debería haber
unadescripción de las similitudes de los grupos en el
primer párrafo de la sección de Resultados.

No está claro 

Además del tratamiento asignado ¿Los grupos fueron tratados igualmente?
¿Qué es lomejor?
Aparte de la intervención, los diferentes grupos deben ser
tratados de la misma manera, por ejemplo, tratamientos
adicionales o evaluaciones.
Este artículo: Si  No  No está claro Comentarios:

¿Dónde encuentro esta información?
Mire en la sección de Métodos el horario o esquema de
seguimiento y tratamientos adicionales permitidos, etc. y
en Resultados su uso real.

¿Se...