ensayo clinico

ENSAYO DE LA UNIDAD II : ENSAYO CLINICO

 INTRODUCCION
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que prueban el buen funcionamiento de los nuevos enfoques clínicos en las personas. Cada estudio responde preguntas científicas e pretende encontrar mejores formas de prevenir, explorar, diagnosticar o tratar una enfermedad.


 DESARROLLO
Cada ensayo clínico tiene un protocolo oplan de acción para llevarlo a cabo. El plan describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria. Cada estudio tiene sus propias reglas acerca de quién puede participar. Algunos necesitan voluntarios con una determinada enfermedad. Algunos necesitan personas sanas. Otros solamente solicitan hombres o mujeres.
Características:
1. Experimental
2.Prueba
3. Analítico
4. Prueba diagnóstica/terapéutica
5. Prospectivo
6. Variables dependientes e independientes.


o Causalidad: es el principio o el origen de un ensayo clínico. El concepto se utiliza para nombrar a la relación entre una causa y su efecto.

o Cegamiento: Desconocimiento por parte de los participantes en el estudio sobre el tipo específico de intervención. Evita sesgos deevaluación

o Placebo: El término placebo es aquel que se utiliza para designar en el campo de la medicina, más específicamente la farmacología, a las sustancias que son inertes o inocuas y que sirven para observar el comportamiento del organismo ante determinados estímulos o circunstancias particulares.

o Grupo control: es una parte importante de un experimento científico controlado paraevadir que las apariencias lleven a conclusiones incorrectas.

o Aleatorización: se asocia a todo proceso cuyo resultado no es previsible más que en razón de la intervención del azar.


FASES DEL ENSAYO CLINICO

 Ensayos de fase I – Determinan la seguridad
El objetivo de un ensayo de fase I es encontrar la dosis más segura de un nuevo medicamento que los pacientes puedan recibir sin crearefectos secundarios nocivos. Durante un ensayo de fase I, el investigador también examina la mejor manera de administrar un nuevo medicamento, ya sea por vía oral o intravenosa (mediante una vena).
Los ensayos de fase I incluyen generalmente de 15 a 30 personas. Usualmente, los pacientes que se han sometido a los tratamientos habituales sin éxito y no tienen otras opciones reúnen las condicionesnecesarias para participar en un ensayo de fase I.
Típicamente, los pacientes en ensayos de fase I son divididos en cohortes – pequeños grupos de pacientes – usualmente alrededor de tres personas. El primer cohorte recibe una dosis pequeña del nuevo medicamento. Los investigadores pueden recoger muestras de sangre o de orina para medir los niveles del medicamento. Si no ocurren efectos secundariosgraves, un nuevo cohorte recibe una dosis mayor del mismo medicamento. La dosis aumenta con cada nuevo cohorte, hasta que los investigadores observan demasiados efectos secundarios o hasta que determinan la dosis ideal.
Si el medicamento pasa con éxito la fase I del ensayo, entonces avanza para ser estudiado en un ensayo de fase II.

 Ensayos de fase II – Determinan si el nuevo tratamiento daresultados
El principal objetivo de un ensayo de fase II es determinar la efectividad del nuevo tratamiento. Menos de 100 pacientes participan usualmente en un ensayo de fase II.
Además de evaluar la efectividad del tratamiento contra la enfermedad , los médicos siguen observando los efectos secundarios. Debido a que un mayor número de pacientes participan en los estudios de fase II, algunosde ellos pueden experimentar efectos secundarios que los pacientes en la fase I no experimentaron.
Si el nuevo tratamiento parece ser eficaz en un cierto porcentaje de pacientes, los investigadores pueden considerarlo lo suficientemente exitoso como para continuar el estudio en un ensayo de fase III.


 Ensayos de fase III – Estudian si el nuevo tratamiento es mejor que el tratamiento...