Ensayo clinico

Ensayo clínico
Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.
Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creerque el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos yadisponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.
Índice
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1 Introducción
2 Clasificación
3 Ensayo clínico ideal
3.1 Estudio controlado
3.2 Estudio prospectivo
3.3 Estudio aleatorizado
3.3.1 Aleatorización simple3.3.2 Aleatorización restrictiva o equilibrada
3.3.3 Aleatorización estratificada
3.3.4 Aleatorización por grupos
3.4 Estudio enmascarado
3.5 Predeterminación muestral adecuada
3.6 Aspectos éticos de los ensayos clínicos
3.6.1 Valor
3.6.2 Validez científica
3.6.3 Selección equitativa del sujeto
3.6.4 Proporción favorable de riesgo-beneficio
3.6.5 Evaluación independiente
3.6.6 Consentimiento informado3.6.7 Respeto a los sujetos inscritos
4 Estudio de nuevos fármacos
4.1 Antecedentes
4.2 Origen de los nuevos fármacos
4.2.1 Diseño racional de moléculas
4.2.2 Estudio de Moléculas creadas al azar
4.2.3 Tamizaje de productos naturales
4.2.4 Modificación de moléculas conocidas
4.2.5 Biotecnología
4.3 Estudios preclínicos
4.4 Estudios clínicos: Ensayo clínico farmacológico
4.4.1 Ensayos clínicos fase I4.4.2 Ensayos clínicos fase II
4.4.3 Ensayos clínicos fase III
4.4.4 Ensayos clínicos fase IV
5 Referencias y otra bibliografía recomendada
6 Véase también
7 Enlaces externos
7.1 Bases de datos internacionales de ensayos clínicos
7.2 Organizaciones
Introducción[editar]
Puede encontrarse tantas definiciones de ensayo clínico como enfoques posibles tiene el tema, aunque predomina el enfoque epidemiológico yel finalista (su uso para investigar fármacos). Desde la más simple, que lo define como "una prueba científica de un fármaco, aceptada por el enfermo y amparada por la ley" a las más complejas; de las más amplias a las más restrictivas, hay una amplia variedad.1 Podemos decir que el ensayo clínico consiste en un estudio experimentaly prospectivo en el cual el investigador provoca y controlalas variables y los sujetos (pacientes, la mayoría de los casos) son asignados de forma aleatoria a las distintas intervenciones que se comparan. Debido a que es el tipo de estudio epidemiológico que presenta menores errores sistemáticos o sesgos, constituye la mejor prueba científica para apoyar la eficacia de las intervenciones terapéuticas. El elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupode comparación ogrupo de control, que permite probar si la nueva intervención (por ejemplo un nuevo fármaco) es mejor o no que las ya existentes o que no intervenir (placebo).
Un ensayo clínico se inicia cuando surge una hipótesis a partir de estudios no controlados observacionales, descriptivos o retrospectivos, o de estudios preclínicos. Frecuentemente se descubren en investigaciones preclínicasposibilidades terapéuticas que no tienen ningún beneficio en un ensayo clínico. Muchas veces se realizan actividades médicas cuya utilidad no ha sido demostrada mediante un ensayo clínico, sin embargo llevarlo a la práctica es difícil, sobre todo por el costo económico y de tiempo. Después de ser diseñado debe ser aprobado por un comité de bioética, los pacientes que forman parte deben...