Ensayo de ella

 Temuco, 28 de Marzo de 2013
Dr. Patricio Valdés
Presidente
Comité Ético Científico
Servicio de Salud Araucanía SurPresente.-

Ref: LTS11210/ SARIL-RA-EXTEND

“Estudio de extensión multicéntrico no controlado que evalúa la eficacia y seguridad de SAR153191 junto con Fármacos Anti-Reumáticos Modificadores dela Enfermedad (FARMEs) en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) activa”

Estimado Dr. Valdés:

Me dirijo a usted, para solicitar la evaluación del estudio clínico de la referencia, por parte deldistinguido Comité de Ética que Ud. preside. Dicho estudio se llevará a cabo en el Centro medico SIRESA, ubicado en Dinamarca #661, Temuco, y está patrocinado por sanofi de Chile S.A., cuyorepresentante legal en Chile es el Sr. Richard Nevares y su Directora de Investigación Clínica es la Dra. Emma Venezian.

Envío a Ud. la siguiente documentación del estudio de referencia:
1. Investigator´sbrochure (SAR153191, Edición # 8.0), fechado 2 de Noviembre de 2012, en inglés (2 copias).
2. Manual del Investigador (SAR153191, Edición # 8.0) fechado 2 de Noviembre de 2012, en español (2copia).
3. Protocolo del estudio LTS11210, versión 1, fechado el 16 de Febrero 2010, en inglés y español (4 copias de cada uno, respectivamente).
4. Enmienda N°1 al Protocolo LTS11210, fechada el 10 deEnero de 2011 en inglés y español (1 copia de cada uno).
5. Enmienda N°2 al Protocolo LTS11210, fechada 26 de Mayo 2011, inglés y español (1 copia de cada uno).
6. Enmienda N°3 al ProtocoloLTS11210, fechada 24 de Enero 2012, inglés y español (1 copia de cada uno).
7. Enmienda N° 4 Versión 1 al Protocolo LTS11210, fechada 08 de Agosto 2012, inglés y español (1 copia de cada uno).
8. EnmiendaN°5 Versión 1 al protocolo LTS11210, fechado 31 de octubre 2012, inglés y español (1 copia de cada una respectivamente).
9. Consentimiento informado solo para participantes de Estudio EFC11072...