ensayo de la vacunas de la influenza h1n1

El 30 de diciembre de 2009 se publicó el resultado del estudio clínico realizado en Costa Rica para evaluar una vacuna contra el virus A (H1N1) elaborada por la compañía farmacéutica Novartis [1]. La publicación indica que se trató de un estudio que reclutó sujetos de 3 a 64 años de edad a los que se les suministró la vacuna con o sin adyuvante, que fue aprobado por el comité ético de la“Universidad de Ciencias Médicas” (sic) y en el que los padres de todos los sujetos menores de edad suministraron un consentimiento informado por escrito. Aunque desde el punto de vista del respeto de las leyes y reglamentos vigentes al momento no se pueda realizar ninguna objeción importante, desde el punto de vista ético sí se pueden plantear algunos cuestionamientos relevantes.

Lasimplicaciones sociales de criterios técnicos poco fundamentados
En mayo de 2009 la FDA señaló que se enfrentaban demasiados factores desconocidos para predecir cuántas dosis deberían ser fabricadas para combatir el virus de influenza AH1N1 o si estas serían necesarias. Sin embargo, un par de meses después, justo luego de que la OMS declara la pandemia mundial por A (H1N1) [2], Novartis anunció la producciónde un primer lote de vacunas contra ese virus que serviría para estudios clínicos y que la vacuna estaría disponible en setiembre u octubre [3].

Algunos expertos advirtieron que el virus de influenza humana A (H1N1) era tan agresivo como el que provocó la pandemia de 1918, lo cual como se sabe no fue correcto, y que sería necesaria una vacuna para evitar la pandemia. Poco después la OMSseñaló que la vacuna estaría lista para septiembre u octubre de 2009 [4]. Mucho se ha discutido sobre esta decisión de la OMS que como también se sabe ha sido tan costosa para muchos países y como los hechos lo han demostrado equivocada.

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) [5] establece que antes de realizar una investigación en una población que tienerecursos limitados, el patrocinador y el investigador deben procurar que la investigación responda a las necesidades de salud y prioridades de esa población. Las poblaciones con recursos limitados pueden ser vulnerables a ser explotadas por los patrocinadores e investigadores de países y comunidades relativamente ricos.

Según Macklin [6] la CIOMS ha establecido que la investigación patrocinadaexternamente, que ha sido diseñada para desarrollar un producto terapéutico de diagnóstico o preventivo, debe ser sensible a las necesidades en salud del país anfitrión y debe conducirse sólo en los países anfitriones en los cuales la enfermedad u otra condición para la cual se indica el producto sea un problema importante.

Según las directrices de Ginebra de 1993 [7], no deben realizarseinvestigaciones con seres humanos en países en vías de desarrollo salvo que no puedan realizarse razonablemente bien en países desarrollados y que la investigación responda a las necesidades de salud y prioridades de la comunidad en la que se va a llevar a cabo.

Ninguno de estos criterios se satisface con el ensayo clínico de la vacuna contra el virus A (H1N1), dado que este agente viral no representóun problema de salud importante para el país anfitrión. El Ministerio de Salud de Costa Rica (MS) en sus Políticas de Gestión Institucional no tiene este tema claramente definido ya que solo indica que va a “abordar aquellos determinantes de la salud, tanto salutogénicos como de riesgo, que se consideren necesarios para facilitar la protección y mejoramiento del estado de salud de la población porlos actores del Sistema Nacional de Salud” [8].

El artículo 49 del Reglamento para las Investigaciones en que Participan Seres Humanos de Costa Rica [9] vigente al momento de realizar el ensayo que aquí se comenta, indica que el patrocinador de la investigación con seres humanos (Novartis en este caso) debe aportar una carta de compromiso en la que se indiquen los beneficios que...