Ensayo doble ciego

Ensayos doble ciego aleatorios de un solo comprimido El ibuprofeno/alta dosis de Famotidina vs ibuprofeno solo para la Reducción de las úlceras gástricas y duodenales en la curación del cáncer gástrico Y úlceras duodenales

OBJETIVOS: Se realizaron dos estudios en 24 semanas doble ciego (Reducir-1 y -2 (Registro de Estudios endoscópicos para determinar la formación de úlceras de HZT-501 Encomparación con Ibuprofeno: eficacia y Estudios de Seguridad)) para evaluar si dos dosis de famotidina da en una combinación en un solo comprimido con ibuprofeno (HZT-501) significativamente reduce las úlceras gástricas y duodenales, en comparación con el ibuprofeno.
MÉTODOS: Los pacientes (40 - 80 años) que requieren fármacos diarios anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) durante ≥ 6 meses sincomplicaciones ulcerosas previas, prueba de H. pylori negativo heces y endoscopia inicial sin mostrar úlceras y erosiones 325 mg al día) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio; úlceras o erosiones >5 en la detección endoscópica del tracto gastrointestinal superior, o una de las siguientes anormalidades en las pruebas iniciales de laboratorio: aclaramiento de creatinina 2,5 veces el límitesuperior de la normalidad, el azúcar en sangre en ayunas >200 mg/dl; prueba de embarazo en suero positivos, las pruebas serológicas positivas para el consumo humano inmunodeficiencia eficiencia virus, hepatitis B o hepatitis C, o antígeno de heces para H. pylori positivo.
Diseño del estudio
Los pacientes fueron asignados al azar, utilizando un ordenador generados por un programa dealeatorización, desde una ubicación central utilizando una sistema de respuesta interactiva de voz con el kit de medicación ciego con asignación de número en una proporción de 2:1 a apariencia idéntica comprimidos de HZT-501 (800 mg de ibuprofeno y 26,6 mg de famotidina) o ibuprofeno (800 mg) tres veces al día durante 24 semanas. Los pacientes, proveedores de cuidados, y todo el personal del estudio estabancegados al tratamiento. Los pacientes eran estratificados por dos factores de riesgo para el desarrollo de úlcera: el uso concomitante de aspirina a dosis bajas (≤ 325 mg al día) y/o medicación anticoagulante y la historia de gástrica o duodenal de úlcera. Además de la detección endoscopia superior al inicio, pacientes sometidos a endoscopia en las semanas 8, 16 y 24 (o anterior si la terminaciónprematura del estudio) de tratamiento en estudio. La siguiente dirección de medicamentos fueron prohibidos durante el estudio: Los medicamentos que puede reducir las úlceras (por ejemplo, misoprostol, inhibidores de la bomba de protones, y no estudio ARH2), no estudiados que otros AINE dosis bajas tomando aspirina para la profilaxis cardiovascular. Además, los antiácidos no podían darse por mas de 3días en cualquier período de 2 semanas, pacientes que requieren tratamiento antiácido más se iban a suprimir del juicio. La medicación del estudio se dispensó en un suministro 8-semanas a 0, 8, y 16 semanas. El cumplimiento se determina por la píldora al contar de botellas retornadas de la medicación del estudio. Bioquímica sérica, hemograma completo, tiempo de protrombina y se realizaron en elcribado, 8 semanas, 16 semanas, y la visita de estudio final (semana 24 o antes, si la terminación anticipada). Un análisis de orina se hizo en basal y la visita final.
Los puntos finales y el análisis
El punto final primario para REDUCIR-1 fue la identidicion de úlceras gástricas en la endoscopia durante el período de estudio de 24 semanas, con tres variables secundarias: úlcerasgastrointestinales superiores (gástrica y duodenal), úlceras duodenales y las complicaciones gastrointestinales (sangrado, perforación de úlcera, y la obstrucción de la salida gástrica por úlcera). E l principal punto final para REDUCIR-2 fue superior GI (gástrica o duodenal) con úlceras identificadas en la endoscopia durante el período de estudio de 24 semanas, con tres puntos finales secundarios: úlceras...