Ensayo

Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos

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La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos
tación farmacéutica, la práctica clínica y los programas de salud pública resulten eficaces.

Octubre de 2004 Organización Mundial de la Salud Ginebra

os medicamentos modernos han cambiado la for ma de tratar y combatir las enfermedades. Sin embargo, pese atodas las ventajas que ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los fármacos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso muerte, hasta el punto de que en algunos países figuran entre las 10 causas principales de mortalidad. Al margen del peligro intrínseco que pueda entrañar cada producto, en ocasiones hay pacientes quepresentan una sensibilidad particular e impredecible a determinados medicamentos. Además, cuando se prescriben varios fármacos existe siempre el riesgo de que entre ellos se establezcan interacciones perjudiciales. Por ello, dado el vasto arsenal de medicamentos existentes, la elección y utilización del o de los más apropiados y seguros para cada persona exige una considerable habilidad por parte delfacultativo que los prescribe. Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la salud pública es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la práctica supone tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia. La farmacovigilancia (término genérico que designa losprocesos necesarios para controlar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos) es un elemento clave para que los sistemas de reglamen-

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¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia?
En la figura 1 se muestran las etapas que jalonan el desarrollo clínico de un medicamento. Una vez comercializado, el fármaco deja atrás el seguro y resguardado medio científico en el que discurren losensayos clínicos para convertirse legalmente en un producto de consumo público. Lo más frecuente es que en ese momento sólo se hayan comprobado la eficacia y seguridad a corto plazo del medicamento en un pequeño número de personas cuidadosamente seleccionadas. En ocasiones son apenas 500, y rara vez superan los 5000, quienes han recibido el fármaco antes de su salida al mercado. Por tal razón esfundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico. Por regla general se necesita más información sobre el uso del fármaco en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia yseguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros fármacos) y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a la comercialización de un medicamento (véase la tabla 1).

Recuadro 1 ¿Qué es la farmacovigilancia?La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Figura 1 Desarrollo clínico de los medicamentos
Etapa I 20 – 50 voluntarios sanos para reunir datos preliminares Etapa III 250 – 4000 pacientes en grupos más heterogéneos,para determinar la seguridad y eficacia a corto plazo

Experimentación en animales para el estudio de la toxicidad aguda, las lesiones orgánicas, la dependencia de la dosis, el metabolismo, la cinética, la carcinogenicidad y la mutagenicidad/teratogenicidad

Etapa II 150 – 350 enfermos, para definir las recomendaciones sobre seguridad y posología

Etapa IV Estudios posteriores a la...