Ensayo

Páginas: 27 (6746 palabras) Publicado: 20 de junio de 2012
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  | Régimen Legal de Bogotá D.C.    © Propiedad de la Secretaría General de la Alcaldía Mayor de Bogotá D.C. |   |
  | Resolución 4816 de 2008 Ministerio de la Protección Social |   |
  | Fecha de Expedición: | 27/11/2008 |   |
  | Fecha de Entrada en Vigencia: | 12/12/2008 |   |
  | Medio de Publicación: | DiarioOficial 47201 de diciembre 12 de 2008 |   |
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RESOLUCION 004816 DE 2008
(noviembre 27)
por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL,
en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidasen el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicosen el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general;
Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es necesario conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de 2006 y en lasResoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública;
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
CAPITULO I
Disposiciones Generales
Artículo 1°. Objeto y ámbito deaplicación. El objeto de la presente resolución es reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos, cuyas disposiciones se aplicarán a:
1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos, Invima.
2. Las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.
3. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos de uso en humanos.
4. Los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
5. Los usuarios de dispositivos médicos en general.
Artículo 2°.Definiciones. Para efectos de la aplicación de la presente resolución se deben tener en cuenta, además de las definiciones contempladas en el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, las que se señalan a continuación:
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrenciadel evento adverso.
Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron debase para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la...
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