Ensayos Clínicos Controlados

Formato de un Ensayo Clínico Controlado
1. Formulación de la hipótesis
Un ensayo clínico controlado comienza con la formulación de una hipótesis que define claramente la variable independiente(intervención) y la manipulación que el investigador hará de dicha variable. Además es preciso definir las potenciales variables dependientes y los procedimientos de control y monitoreo de estasvariables incluyendo los posibles efectos adversos. Se deberá definir claramente el tiempo que durará el experimento, las potenciales fuentes de sesgo y las precisiones de carácter ético pertinentes. Todasestas consideraciones quedarán contenidas en un protocolo de investigación el que deberá estar completo antes de iniciar la fase experimental y podrá ser conocido por los comités de investigaciónad-hoc.
2. Selección de la muestra:
La selección de la muestra de experimentación se inicia con la definición de los sujetos elegibles para el experimento. Estos sujetos deberán ser consultados sobresu deseo de participar en la investigación y para ese efecto contarán con toda la información necesaria para tomar una decisión informada. De esta manera y libres de cualquier condición de presiónpodrán dar su consentimiento informado para participar en el experimento.

Los voluntarios seleccionados serán asignados de manera aleatoria a la(s) intervención(s). Cada intervención será comparadacon un control. Este puede ser un control histórico o bien la intervención aceptada y utilizada rutinariamente en la práctica médica del momento (Fig. 1).

Figura 1 
Formato de un ensayo clínicocontrolado

3.Principio de asignación aleatoria
Para lograr que las naturales diferencias existentes entre los individuos puedan quedar igualmente distribuidas en los diferentes grupos deexperimentación se recurre al azar. El procedimiento de asignación aleatoria persigue disminuir las diferencias que puedan generarse al constituir los distintos grupos de individuos a los que se asignarán las...