ENSAYOS CL NICOS SOBRE GLAUCOMA

ENSAYOS CLÍNICOS SOBRE GLAUCOMA: DIFERENCIAS  
EN FUNCIÓN DE QUE EVALÚEN TRATAMIENTOS  
MÉDICOS O QUIRÚRGICOS
CLINICAL TRIALS ON GLAUCOMA: DIFFERENCES ACCORDING  
TO THE MEDICAL OR SURGICAL NATURE OF THE TREATMENT
MARTÍNEZ-SANZ F1, LLORCA J2, PRIETO-SALCEDA D2, FARIÑAS-ÁLVAREZ C2,  
CHINCHÓN MV3, DELGADO-RODRÍGUEZ M4
RESUMEN
Objetivo: Comparar la calidad de los ensayos clínicos realizados sobreglaucoma, en función de si evalúan la eficacia de tratamientos médicos o quirúrgicos. 
Método: Se seleccionaron los ensayos clínicos sobre glaucoma publicados en ocho revistas internacionales entre enero de 1980 y diciembre de 1999. Los artículos fueron revisados por investigadores con formación epidemiológica para cumplimentar un cuestionario cualitativo. Las proporciones se compararon medianteel test exacto de Fisher. 
Resultados: La predeterminación del tamaño muestral se realizó en el 19% de los ensayos sobre tratamiento médico y en el 2% de los que evaluaron tratamientos quirúrgicos (p = 0,005); también fueron más frecuentes en los ensayos con tratamiento médico el enmascaramiento (72% frente a 9%) (p<0,001) y el análisis por intención de tratar (17 artículos frente a ninguno)(p<0,001). En sólo la mitad de los ensayos se describió con detalle el flujo de pacientes. 
Conclusiones: En los ensayos clínicos publicados sobre el glaucoma, los ensayos sobre tratamientos médicos tuvieron mejor calidad en cuanto a la predeterminación del tamaño de muestra, el enmascaramiento y el análisis por intención de tratar. Sin embargo, tanto los ensayos realizados sobre tratamientos médicoscomo los realizados sobre tratamientos quirúrgicos deberían mejorar en estos tres aspectos y en la descripción del flujo de pacientes.
Palabras clave: Calidad, ensayo clínico, ensayo clínico controlado, glaucoma, presión intraocular.

SUMMARY
Purpose: To compare the quality of clinical trials on glaucoma between those evaluating the effectiveness of medical treatments and those evaluating surgicaltreatments. 
Method: Clinical trials on glaucoma published in seven international journals between January 1980 and December 1999 were selected. The papers were revised by researchers with a background in epidemiology using a standard qualitative questionnaire. Proportions were compared using Fisher’s exact test. 
Results: Sample size was pre-estimated in 19% of medical treatment trials and 2% ofsurgical trials (p=0.005); masking (72% vs. 9%; p<0.001) and intention-to-treat analysis (17 vs. 0 papers; p<0.001) were also more frequent in medical trials. Only 50% of the trials correctly described the patient flow. 
Conclusions: Quality in clinical trials on glaucoma medical treatment was higher than in surgical trials regarding sample size pre-estimation, masking and intention-to-treatanalysis. However, both medical and surgical trials should improve in these aspects and in the patient flow description (Arch Soc Esp Oftalmol 2004; 79: 111-118).
Key words: Clinical trial, controlled clinical trial, glaucoma, intraocular pressure, quality.
 
 
 

Recibido: 16/1/03. Aceptado: 26/2/04 
1 Doctor en Medicina. Servicio de Oftalmología. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.  2 Doctor en Medicina. Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Medicina de la Universidad de Cantabria. 
3 Licenciado en Medicina. Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Medicina de la Universidad de Cantabria. 
4 Doctor en Medicina. Medicina Preventiva y Salud Pública. Universidad de Jaén.
Correspondencia: 
Javier Llorca 
Medicina Preventiva y Salud Pública. Facultad de Medicina 
Avda.Cardenal Herrera Oria, s/n 
39011 Santander 
España 
E-mail: llorcaj@unican.es 

 
INTRODUCCIÓN
En las últimas décadas se han desarrollado numerosos tratamientos para el glaucoma, incluyendo nuevos medicamentos o nuevas técnicas quirúrgicas. La información esencial sobre su eficacia se obtiene mediante ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la gran cantidad de información disponible hace...