Ensayos Cl Nicos

Ensayos clínicos
La sección Ensayos clínicos es la unidad operativa que, en el Departamento Agencia
Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, está encargada de
controlar el uso de productos farmacéuticos en investigaciones biomédicas, conducentes a
evaluar la factibilidad y conveniencia de su uso como medicamento en seres humanos.
Tales investigaciones revisten especialimportancia por las implicaciones bioéticas que
conlleva la utilización en personas, de productos cuyo grado de eficacia y peligrosidad no
ha sido, aún, completamente determinado. Para llevar a cabo el citado control, la
legislación vigente ha investido a la agencia con las facultades que se describen a
continuación:

I.-Funciones y objetivos
Funciones:
Autorizar la importación y uso de productosfarmacéuticos sin registro sanitario para su
aplicación en investigación en seres humanos (o con registro sanitario para uso en una
nueva indicación).
Autorizar las modificaciones a resoluciones de autorización anteriores.
Inspeccionar en los centros de investigación el uso correcto de los productos autorizados.
Objetivo general:
Controlar la importación y uso de productos farmacéuticos en el marcode un ensayo
clínico, así como la conducción de éste, con la finalidad de garantizar la protección de los
derechos, seguridad y bienestar de los sujetos enrolados. Además, asegurar que los
parámetros para el desarrollo de la investigación conserven los lineamientos éticos y
científicos, que permitan obtener resultados finales de total calidad y confiabilidad.
Objetivos específicos:
Evaluar losantecedentes legales y científicos que acompañan la solicitud de importación y
uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario, velando por que la razón
riesgo/beneficio del producto sea mínima para los sujetos enrolados y, de acuerdo con el
resultado, proponer una resolución aprobatoria o denegatoria.

Así mismo, evaluar las solicitudes de autorización para investigar en personas una nuevaindicación terapéutica de medicamentos ya registrados.
Inspeccionar los centros de investigación y cautelar que el protocolo de ensayo se lleve a
cabo de acuerdo con lo autorizado, respetando las Buenas Prácticas Clínicas.
Evaluar y proponer resolución a las solicitudes de modificación de resoluciones ya
aprobadas para la importación y uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario.
Evaluarcontinuamente la seguridad de los productos farmacéuticos en investigación.
II.- Organigrama:

Fuente Imagen 1:
http://www.ispch.cl/sites/default/files/u7/Organigrama%20Ensayos%20Cl%C3%ADnicos_AR.ppt

INACAP Virtual |Tarea unidad 1 - Análisis y diseño orientado a objetos

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III.- Información general
Antecedentes históricos
Especial mención merece la obligación de aplicar las normas de BuenasPrácticas Clínicas a
la planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se
realicen en Chile, como conjunto de requisitos éticos y científicos de calidad, reconocidos a
escala internacional y como garantía de la protección de los derechos, la seguridad y el
bienestar de los sujetos del ensayo, así como la fiabilidad de sus resultados.
Es responsabilidad de laautoridad regulatoria autorizar el uso provisional en ensayos clínicos
de productos farmacéuticos, sin registro sanitario y también el uso de medicamentos con
registro sanitario para su uso en una nueva indicación, además de controlar la conducción
de estos ensayos.
En los últimos años se ha observado un incremento de la realización de Ensayos Clínicos
Multicéntricos en Chile. Es así como en el año2002 se registraron 45 solicitudes de
autorización de importación y uso de producto farmacéutico para ensayos clínicos, mientras
que en 2008 se tramitó un máximo de 140 solicitudes, la mayoría de las cuales corresponde a
estudios de Fase IIl y, principalmente, del área oncológica.
La situación planteada implica una responsabilidad de la Autoridad Sanitaria sobre la
verificación de su realización...