ensayos clinicos

ENSAYOS CLINICOS: Aspectos Éticos y Legales

I.- INTRODUCCIÓN
Los ensayos clínicos (EC) con medicamentos, bien diseñados y realizados, se consideran la mejor herramienta científica de la que disponemos para demostrar la eficacia y seguridad de una nueva medida profiláctica, diagnóstica o terapéutica. Sin embargo, es preciso conciliar la promoción de la investigación en seres humanos, con elrespeto a la dignidad, la protección de los derechos y el bienestar de las personas, sanas o pacientes que participan en la investigación, así como la salvaguarda de su integridad física y mental. (1)
II.- DEFINICIÓN
El ensayo clínico es un experimento planificado cuyo objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones médicas o quirúrgicas. La Ley del Medicamento define el Ensayo Clínico como"toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos", orientada a algunos de los siguientes fines:
1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
2. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica odiagnóstica determinada.
3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad. (2)
La investigación clínica es una investigación sistemática de la biología, salud o enfermedad humanas, que realizada sobre las personas, está diseñada para desarrollar o contribuir a alcanzar un conocimiento generalizable. Implica un conjunto de actividades orientadas a probar una hipótesis,obtener unas conclusiones y de esta manera contribuir a la obtención de un conocimiento generalizable y útil para otros. El sujeto individual participante en la investigación clínica puede por tanto obtener o no beneficio de su participación, ya que el objetivo de la investigación es servir al bien común generando un conocimiento útil para mejorar la práctica médica o la salud pública. (3)

Losensayos clínicos no se llevan a cabo únicamente sobre nuevos tratamientos sino también en aquellos que ya se encuentran en el mercado, con el fin de evaluar la eficacia de nuevas pautas terapéuticas, nuevas vías de administración, nuevas asociaciones de fármacos en el mismo medicamento, nuevas formas farmacéuticas o nuevas indicaciones de un mismo fármaco, o para ampliar la información sobreeficacia y seguridad del fármaco. (4)

III. CÓDIGOS Y DECLARACIONES:
RECUERDO HISTÓRICO:
Desde 1945, varios códigos sobre la forma de llevar a cabo la experimentación con sujetos humanos de manera apropiada y responsable en la investigación médica han sido adoptados por diversas organizaciones. Los más conocidos entre estos códigos son el Código de Nüremberg de 1947, la Declaración de Helsinki de1964 (revisada en 1975), y las Orientaciones (codificadas en 1974 en las Regulaciones Federales) publicadas por el U.S.
El primer código (código de Nüremberg de 1947) referente a la investigación, recogen las conclusiones del proceso judicial que se siguió contra los responsables de los horrores de la experimentación nazi, entre los prisioneros de guerra durante la segunda guerra mundial. (2)
Delas conclusiones judiciales que conforman el código de Nüremberg merecen destacarse las que establecen que: una investigación “para ser ética” debe estar basada en los resúmenes de experimentación animal y en el conocimiento de la historia natural de la enfermedad; que la investigación debe estar justificada por los resultados que se esperan obtener; y, en cualquier caso, que el sujeto de lainvestigación deba dar su consentimiento. (1)
De todos lo referente a códigos o informes vamos a tomar el código de Nüremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont, que se expone a continuación:
CÓDIGO DE NÜREMBERG
1. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario de sujeto humano.
Ello requiere capacidad legal para dar consentimiento; libre poder de elección sin presión...