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Ensayos epidemiológicos aleatorizados

Los ensayos epidemiológicos aleatorizados son estudios experimentales que, cuando se llevan a cabo de manera adecuada, proporcionan el máximo grado de evidencia para confirmar la relación causa efecto entre la exposición y el evento en estudio. Se distinguen de los estudios observacionales (no experimentales) porque el investigador tiene control sobre laasignación de la exposición y porque ésta se lleva a cabo mediante un proceso aleatorio. Además, dado que se trata de estudios longitudinales y prospectivos, y en los que la unidad de análisis es el individuo, es posible prevenir la introducción de sesgos y lograr altos índices de validez. En este tipo de estudios es posible minimizar la ocurrencia de sesgos mediante tres procedimientos, loscuales tienen como objetivo garantizar la comparabilidad: a) de intervenciones (o de la exposición), b) de los grupos en estudio, y c) de los procedimientos para recopilar la información obtenida de la población en estudio.5

La comparabilidad de intervenciones es indicativa de la “pureza” del contraste entre los grupos experimentales, y se refiere a que la única diferencia entre las exposicionesque se comparan es la parte o sustancia activa de la exposición en estudio. El concepto de comparabilidad de intervenciones se puede entender como una extensión en epidemiología del concepto de efecto placebo observado de los ensayos clínicos. Este concepto se deriva del hecho de que el efecto de un medicamento es el resultado de la suma de dos componentes: uno, causado por la sustancia activa delmedicamento y, otro, producido por la acción de recibir atención o por el componente psicológico asociado con la idea de recibir un medicamento. La idea de identificar una intervención exactamente igual a la que se pretende probar, pero sin la sustancia activa, es precisamente eliminar de la comparación el efecto atribuido al placebo y de esta manera estimar únicamente la diferencia atribuible a lasustancia activa o intervención en cuestión.

La comparabilidad de poblaciones se logra cuando los grupos experimentales que reciben las diferentes intervenciones son similares en todas y cada una de las características que pudieran tener relación con el evento en estudio o con la manera en que actúa la exposición. En términos epidemiológicos este concepto indica la ausencia de factores deconfusión o modificación de efecto. En una situación ideal, la comparabilidad de poblaciones se podría lograr observando a los mismos sujetos en estudio en condiciones experimentales diferentes. Sin embargo, las condiciones necesarias para que esto ocurra raramente se consiguen en el contexto epidemiológico. Como alternativa para lograr la comparabilidad de poblaciones se ha utilizado laaleatorización. Mediante este proceso se deja al azar la distribución de los sujetos en los diferentes grupos experimentales y se espera que en promedio los grupos tengan características comparables. Es importante mencionar que la comparabilidad que se obtiene con la asignación aleatoria a los grupos experimentales depende del tamaño muestral, y que la simple aleatorización no garantiza completamente que lasvariables se distribuirán homogéneamente en los distintos grupos de intervención. Dado que las variables se distribuyen al azar será siempre necesario verificar el resultado de la aleatorización, debido a que existe la posibilidad de no funcionar adecuadamente. Esto se puede llevar a cabo comparando la distribución de las variables medibles en los diferentes grupos experimentales. La distribuciónhomogénea de estas variables entre los grupos experimentales sería indicativa de éxito en la aleatorización.

Por último, la comparabilidad de la información se logra cuando se utilizan exactamente los mismos métodos de seguimiento y de medición en todos los participantes en el estudio. Una manera de lograr esto es cegando o enmascarando a los evaluadores y a los participantes en el estudio...