ensayos clinicos

Ensayos
Clínicos en el Perú

PRÓLOGO
El Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de Salud (INS) es el ente regulador de los Ensayos Clínicos en el Perú, función que fue delegada al INS en el año 2003, siendo previamente ejercida por la Dirección General de Salud de las Personas del MINSA.
El marco legal que consagra esta función se basa en la Ley General de Salud (Ley N.° 26842),la cual en el Título Segundo en su Capítulo I, artículo 28 literalmente menciona: “La investigación experimental con personas debe ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos en la Declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados”.
En este contexto, en el mes de julio del año 2006 se promulgó el Decreto Supremo N.°017-2006-SA que aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, el cual consta de 12 Títulos y disposiciones complementarias, transitorias y finales. Once meses después, en junio del año 2007, se promulga el Decreto Supremo N.° 006-2007-SA el cual modifica el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, dicho decreto modifica 33 artículos y 2 disposiciones complementarias del Reglamento del año 2006.Aprueban el Reglamento de Ensayos
Clínicos en el Perú

DECRETO SUPREMO
N. º 017-2006-SA

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Ley N. º 26842, Ley General de Salud, establece que la protección de la salud es de interés público y por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla, impulsando en ese marco, la investigación científica ytecnológica en el campo de la salud;
Que, los avances científicos y tecnológicos en el desarrollo de nuevos productos, con aplicación en la terapéutica para enfrentar los problemas de salud, crean la necesidad de establecer lineamientos normativos que permitan la calificación de los proyectos de investigación a nivel nacional, con la finalidad de garantizar el derecho a la vida, a la integridad yal bienestar del paciente, así como la calidad de la investigación;
Que, el marco normativo que regule la reglamentación de los ensayos clínicos en el país, debe garantizar la aplicación de las buenas prácticas clínicas y el cumplimiento de la normatividad internacional aplicable en la planificación, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos que se realicen en el Perú; asímismo, debe normar el accionar de los diferentes órganos, entidades públicas y/o privadas que participan en la aprobación y ejecución de los ensayos clínicos que se realizan en el país;




Modifican el Reglamento de Ensayos
Clínicos en el Perú

DECRETO SUPREMO
N. º 006-2007-SA


EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, mediante Decreto Supremo N° 017-2006-SA de 29 de julio de2006, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú, el mismo que establece como premisa fundamental que la protección de la salud es de interés público y por tanto, es de responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla, impulsando en ese marco, la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud;
Que, mediante Resolución Ministerial N° 057-2007/MINSA de 16 de enerode 2007, se dispuso la publicación en el portal de Internet del Ministerio de Salud del proyecto modificatorio del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú aprobado por Decreto Supremo N° 017-2006-SA por un plazo de quince(15) días naturales;
Que, por Resolución Ministerial N° 164-2007/MINSA de 22 de febrero de 2007 y 225-2007/MINSA de 19 de marzo de 2007, se conformó una Comisión Técnica que seencargue de analizar las sugerencias o recomendaciones recibidas respecto del proyecto de modificación del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, aprobado por Decreto Supremo N°017-2006-SA;
Que, mediante Carta N° 004-2007-COMISIÓN TECNICA EC del 13 de abril de 2007, el Presidente de la Comisión Técnica referida en el considerando precedente, elevó al Despacho Ministerial el Informe Técnico...