Entrenamiento Evento Adverso 2014

REPORTE DE EVENTO ADVERSO

Market
Quality
2014

1

Introducción
Los evento o incidentes adversos
con dispositivos médicos pueden
ocurrir en cualquier momento y
lugar, esto nos ayudara a entender
cuando, como, porque, para que,
requisitos que son necesarios para
el reporte, su función y los
beneficios que existen al reportar
un evento o incidente adverso
relacionado con los dispositivos
médicos.2

Definiciones

3

•

TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades
orientadas a la identificación, evaluación, gestión y
divulgación oportuna de la información relacionada
con los incidentes adversos, problemas de seguridad
o efectos adversos que presente estas tecnologías
durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes
que permitan proteger la salud de una población
determinada
64%

•EVENTO ADVERSO: Evento no intencionado que
pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de
la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

•

INCIDENTE ADVERSO: Potencial riesgo de daño no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte
6,22% o al
deterioro serio de la salud del paciente,pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de
la salud u otra persona, o una barrera de seguridad,
no
generó
un
desenlace
adverso.

¿ Cuando reportamos un Evento?
1. Por deficiencias en:
•
•
•
•
•
•

4

La identidad
La calidad
La durabilidad
La fiabilidad
La seguridad
La eficacia o rendimiento de
un dispositivo después de
iniciar su distribución.

¿ Cuando reportamos unEvento?
2. Cuando tengamos conocimiento de cualquier fuente con

relación a:
• Mal funcionamiento/deterioro
• Resultado fuera de especificaciones
• Descubrimiento de un defecto en el diseño
Inexactitud en el etiquetado
• Descubrimiento de una amenaza a la salud
pública: incluyen eventos significativos no
esperados y que generan una alarma
• Error en el uso: Acto u omisión de un acto que da
unresultado diferente al propuesto por el fabricante
o esperado por el operador.
• Uso Anormal: Acto u omisión de un acto por parte
del operador o usuario del dispositivo medico que
es resultado de una conducta que esta por fuera de
cualquier riesgo razonable evaluado por el
fabricante
• Entrenamiento:
Falta
de
capacidad
o
conocimiento en el manejo del dispositivo por parte
del operador.
5

¿Quién esresponsable de la presentación de
información sobre reclamaciones?
Todos los empleados somos responsables

6

•

Si tiene conocimiento de una reclamación
contra un producto de DePuy Synthes está
obligado a informar a la Dirección Técnica.

•

Una
vez
que
usted
TIENE
CONOCIMIENTO de un adverso, es como
si
DePuy
Synthes
TUVIESE
CONOCIMIENTO.

•

Los
eventos
adversos
se
ven
AFECTADAS POR EL FACTORTIEMPO

•

Cualquier evento adverso en el que se
utilice o esté asociado un dispositivo de
DePuy Synthes, deben ser reportado a la
Dirección Técnica tan pronto como sea
razonablemente posible (1 día hábil)

Ejemplos Evento Adverso

7

•

Durante un procedimiento original de
fusión intersomática lumbar posterior
(PLIF) en 2 niveles L4-S1 el cirujano
estaba preparando el pedículo izquierdo
de L4 con unpunzón.

•

Mientras el cirujano utilizaba el punzón la
punta se rompió y el cirujano pudo
recuperar el fragmento. Se apreció que el
paciente tenía un hueso duro.

•

La cirugía
incidentes.

•

Los fragmentos rotos de implantes o
instrumentos constituyen reclamaciones
con independencia de si se recuperaron o
permanecieron en el paciente después
del procedimiento.

se

completó

sin

más

EjemplosEvento Adverso

8

•

Un paciente osteoporótico de 56 años sufrió
una fractura de pierna que se trató con un
constructo de tornillos y placa.

•

El paciente no cumplió los requisitos de
seguimiento y sufrió una consolidación
defectuosa confirmada mediante radiografía 8
semanas después de la cirugía.

•

Se realizó una cirugía de revisión.

•

Las reclamaciones pueden relacionarse con
pacientes...