ENVASES DE PLASTICO PARA USO FARMACEUTICO

ENVASES DE PLASTICO PARA USO FARMACEUTICO
1. Describe que es un envase de plástico para uso farmacéutico.
El envase de plástico para uso farmacéutico es un artículo de materia plástica que contiene o que está destinado a contener un producto farmacéutico y que está, o puede estar, en contacto directo con el mismo.
2. ¿De qué material están hechos los envases de plástico para uso farmacéutico?Los materiales que constituyen los envases y cierres para uso farmacéutico constan de uno o varios polímeros y, eventualmente, de ciertos aditivos. Estos materiales no contienen en su composición ninguna sustancia que pueda ser extraída por el contenido del envase en proporciones que representen para este último una alteración de su eficacia o de su estabilidad o un incremento de su toxicidad.3. ¿Cuáles son los polímeros más utilizados para fabricar envases en la industria farmacéutica?
Los polímeros más empleados son: el polietileno (con o sin aditivos), el polipropileno, el poli(cloruro de vinilo), el poli(tereftalato de etileno) y poli(etileno-acetato de vinilo).
4. Menciona algunos aditivos que se le agregan a los polímeros para la fabricación de envases de plásticos para usofarmacéutico y algunas de su funciones.
La naturaleza de los aditivos y su proporción están en función del tipo de polímero utilizado, del procedimiento de transformación del mismo en el envase y del uso al que se destina dicho envase. Los aditivos pueden ser antioxidantes, estabilizadores, plastificantes, lubrificantes, colorantes y agentes de refuerzo mecánicos. Las sustancias antiestáticas y losagentes para desmoldar sólo pueden emplearse en los envases destinados a preparaciones de uso oral o de uso externo previa autorización.
5. ¿Cuáles son las propiedades que debe cumplir un envasé de plástico para ser utilizado como envase de una formulación farmacéutica?
Los ingredientes de la preparación que contiene no sean adsorbidos sobre la superficie del material plástico ni migren, en ungrado significativo, al interior de la pared o a través de la misma.
El material plástico no ceda al producto farmacéutico contenido en el envase ninguna sustancia en cantidad suficiente para afectar la estabilidad de la preparación o que represente un riesgo de toxicidad.
6. ¿Para qué se utilizan los ensayos de reproducibilidad y compatibilidad de los envases para uso farmacéutico?
Paraconfirmar la compatibilidad entre el envase y el contenido y para asegurar que no se producen cambios que perjudiquen la calidad de la preparación se llevan a cabo varios ensayos, como la verificación de la ausencia de cualquier cambio en las características físicas, la evaluación de las posibles pérdidas o incrementos debidos a la permeabilidad del envase, el examen de la modificación del pH, laevaluación de los cambios que pudiesen producirse por acción de la luz, ensayos químicos y, en los casos apropiados, ensayos biológicos.
7. Menciona los puntos que se deben de cumplir para que los ensayos de reproducibilidad y compatibilidad realizados en las muestras mantengan su validez frente a la fabricación de los envases de plásticos originales.
Es importante que:
no se introduzca ningún cambioen la composición del material, tal y como se definió para la muestra-tipo.
no se realice ningún cambio en las condiciones de fabricación definidas para la muestra-tipo. Es preciso evitar particularmente cualquier modificación de la temperatura a la que está sometido el material plástico durante su transformación o durante cualquier operación posterior, como la esterilización.
los residuos no seutilicen de nuevo.
8. Defina que son los envases de plástico destinados a disoluciones acuosas para perfusión parenteral.
Los envases de plástico destinados a disoluciones acuosas para perfusión parenteral están fabricados a partir de uno o varios polímeros, acompañados, en su caso, de ciertos aditivos.
9. ¿Cuáles son los polímeros más utilizados en la fabricación de envases de plástico...