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Buenas prácticas de manufactura
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Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) (GMP, de la expresión en inglés: Good Manufacturing Practices) son prácticas entendidas como mejores y aceptadas que rigen sobre varios aspectos de la manufactura, ensamblado, fabricación y otras áreas prácticas y diversas industrias como en lafarmacéutica y en la industria alimenticia, que en esta última, se puede referir a la higiene recomendada para que el manejo de alimentos garantice la obtención de productos inocuos.

Contenido[ocultar] * 1 Normas GMP en la industria farmacéutica * 2 En la industria alimenticia * 2.1 Recepción de materia prima e ingredientes * 2.2 Envasado * 2.3 El Agua * 2.3.1 Aspectosconsiderados del agua * 2.4 Procedimientos * 2.5 Limpieza, manutención e higiene personal * 2.6 Producción higiénica de los alimentos * 2.7 Higiene del medio ambiente * 3 Véase también |
[editar] Normas GMP en la industria farmacéutica
Buenas prácticas de manufactura o normas GMP es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica paraconseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.
Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos farmacéuticos. Ya que nunca se puede asegurar al 100% que los errores vayan a detectarse al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.
Las normas GMP abarcan todos los aspectos de lafabricación de productos farmacéuticos.
Existen varias GMPs: las de la unión europea, las americanas (FDA), las japonesas, etc.; todas tienen contenido similar y un objetivo común. Las GMPs de la unión europea se dividen en dos partes principales: una dedicada a la producción de principios activos farmacéuticos (APIs) y otra dedicada a la fabricación de medicamentos. Estas dos partes sonampliadas mediante anexos, actualmente 20) que se revisan periódicamente. Se puede encontrar el contenido en http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm
Es importante destacar que las Buenas Prácticas de Manufactura tienen tres objetivos claros: evitar errores, evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos y garantizar la trazabilidad hacia adelante yhacia atrás en los procesos. Sin embargo, la base de estas normativas de calidad es la seguridad del paciente durante el uso de los medicamentos destinados a la prevención, atenuación y recuperación de la salud.
definiciones:
[editar] En la industria alimenticia
Según la Food And Drug Administration (FDA) los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (SSOP, Sanitation StandardOperating Procedures) abarcan:
* Mantención general
* Sustancias usadas para limpieza y saneamiento
* Almacenamiento de materiales tóxicos
* Control de plagas
* Higiene de las superficies de contacto con alimentos
* Almacenamiento y manipulación de equipos y utensilios limpios
* Retirada de la basura y residuos
Areas de control de procesos por parte las BPM
*enfriamiento,
* proceso térmico,
* irradiación,
* secado,
* conservación química,
* envasado al vacío o con atmósfera modificada
[editar] Recepción de materia prima e ingredientes
* Proveedor
* Especificaciones
* Productos químicos
* inspección en la recepción
[editar] Envasado
* Materiales usados
* Atmósfera (gases)
* Protección delalimento
* Evitar recontaminación
[editar] El Agua
* Control de la calidad del agua
* Cloro
* Análisis
* Limpieza de los depósitos de agua
* Fabricación del hielo
* Producción de vapor
* Desagües
[editar] Aspectos considerados del agua
* fuente segura
* presión y temperatura adecuadas
* sistemas separados según el uso
* desinfectantes...