envases

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REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA, 2.ª edición

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Página

3.2.1. Envases de vidrio para uso farmacéutico

3.2. ENVASES
289

3.2.1.

Envases de vidrio para uso farmacéutico ............................................

289

3.2.2.

Envases y cierres de plástico para
uso farmacéutico ...........................293

3.2.2.1. Envases de plástico destinados a
disoluciones acuosas para perfusión parental .................................
3.2.3.

Envases estériles de plástico para
sangre humana y hemoderivados ..

3.2.4.

3.2.5.

3.2.6.
294

Envases vacíos y estériles de
poli(cloruro de vinilo) plastificado

295

3.2. ENVASES
Un envase para uso farmacéutico es un artículo que contieneo que está destinado a contener un producto y que está, o
puede estar, en contacto directo con el mismo. El cierre
forma parte del envase.
El envase (ver 1.3 Normas Generales) está concebido para
permitir la extracción del contenido de forma apropiada al
uso al que está destinado. El envase protege el contenido del
ambiente en un grado variable según cuál sea la naturaleza
del producto ylos riesgos a los que se expone, y también
limita la pérdida de los componentes. El envase no debe
ejercer ninguna acción física o química sobre el producto
que pueda alterar su calidad más allá de los límites aceptados por las prescripciones oficiales.
Envase unidosis. Un envase unidosis es un envase que
contiene una cantidad de preparación destinada a ser utilizada una única vez, en sutotalidad o en parte.
Envase multidosis. Un envase multidosis contiene una
cantidad de la preparación suficiente para suministrar al
menos dos dosis de la misma.
Envase bien cerrado. Un envase bien cerrado protege su
contenido de la contaminación por materias extrañas sólidas
o líquidas, así como de la pérdida de contenido en condiciones normales de manejo, conservación, almacenamiento ytransporte.
Envase hermético. Un envase hermético es impermeable a
los sólidos, a los líquidos y a los gases en condiciones normales de manejo, conservación, almacenamiento y transporte. Si el envase está destinado a ser abierto más de una
vez, debe estar diseñado de manera que recupere su hermeticidad cada vez que se vuelva a cerrar.
Envase sellado. Un envase sellado es un envase cerrado
por fusióndel material que constituye el envase.
Envase con cierre inviolable. Un envase con cierre inviolable es un envase cerrado provisto de un dispositivo especial que revela inequívocamente que ha sido abierto.
Envase con cierre a prueba de niños. Un envase provisto
de un cierre que previene ser abierto por los niños.

3.2.8.
3.2.9.

para sangre humana y hemoderivados................................................
Envases estériles de poli(cloruro de
vinilo) plastificado para sangre
humana que contiene una disolución anticoagulante ........................
Equipos para gransfusión de sangre
y hemoderivados ............................
Jeringas estériles de plástico de un
solo uso ..........................................
Cierres de goma para envases destinados apreparaciones acuosas de
administración parental, a polvos y
a polvos liofilizados .......................

298
299
300

302

3.2.1. ENVASES DE VIDRIO PARA USO
FARMACÉUTICO
Los envases de vidrio para uso farmacéutico son artículos
de vidrio destinados a entrar en contacto directo con las preparaciones farmacéuticas.
Existen diferentes tipos de envases de vidrio, como los que
se señalan acontinuación:
Ampollas. Son envases de vidrio de paredes finas en los
que el cerrado, después del llenado, se obtiene por fusión
del vidrio. El contenido se extrae en una sola vez, previa
ruptura de la envoltura de vidrio.
Frascos, viales, jeringas y carpulas. Son envases de
paredes más o menos gruesas, cuyo cierre es de vidrio o
de otro material, por ejemplo materiales plásticos o elastómeros....