envasesdocx

Es necesario estudiar la
compatibilidad entre envase y medicamento.
Garantizando que los componentes
del material de envase son compatibles con
el medicamento y no interaccionan causando
cambiosinaceptables en la calidad del
medicamento o del envase. Los fenómenos
de interacción en el sistema producto / envase
/ entorno son intercambios de masa y
energía entre éstos. Pueden definirse como
unainterrelación entre los tres integrantes
del sistema y que provocan un efecto en el
producto y / o en el envase. Existen diferentes
procesos de transferencia de masa en
los sistemas producto / envase /entorno:
• Permeación: puede definirse como la
transferencia de gases como oxígeno,
dióxido de carbono, vapor de agua,
componentes del aroma y otros compuestos
de bajo peso molecular a través
delenvase.
• Migración: consiste en la liberación de
componentes desde el material de envase
al producto. Estas sustancias suelen
ser residuos de monómeros y otros aditivos
algunos de ellos susceptibles deser
peligrosos.
• Sorción: es el paso de los componentes
del producto envasado hacia el material
de envase. Este fenómeno podría provocar
la pérdida de efectividad de los
medicamentos.
Lapermeabilidad del material de envase
a gases como oxígeno, dióxido de carbono,
vapor de agua, etc es una importante propiedad
del material de envase a tener en
cuenta durante la fase de selección y diseño
delenvase de un medicamento. A modo
de ejemplo, citar que si un envase va a contener
píldoras que se deterioran fácilmente
en presencia de oxígeno, será impres88
cindible seleccionar un material de
envasecon una baja permeabilidad
al oxígeno con objeto de garantizar
la calidad del medicamento. Por otra
parte, destacar que los fenómenos de
migración y sorción pueden provocar
la contaminación delmedicamento o
su pérdida de efectividad. Por ello,
durante el proceso de autorización de
comercialización del medicamento se
debe garantizar que el envase es totalmente
seguro y que va a conservar...