epidemiologia

Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos de aleatorización, análisis, consideraciones éticas y regulación
Definición de ensayo clínico controlado aleatorizado
Es un experimento controlado en humanos que se utiliza para evaluar la seguridad y la eficacia de tratamientos o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo, también se determinar efectosfarmacológicos, farmacocinéticas, o farmacodinamicos o de productos terapéuticos.
Es un estudio en el cual se asignan los pacientes al azar para recibir intervenciones clínicas en regímenes de tratamiento estos son de control, pasivos (negativos) y los activos (positivos).
El control negativo utiliza placebo (que es el conjunto de efectos sobre la salud que produce un acto médico o, en general,cualquier acto con intención terapéutica que puede suceder que no haya ninguna intervención.
El ensayo clínico controlado aleatorizado implica un abordaje más directo ya que se acerca a las relaciones de causa-efecto, por esto se sigue un criterio de clasificación en la asignación de la maniobra de intervención mediante la aleatorización, así mismo la utilización de un grupo que permita ver lacomparación no sesgada de dos posibles tratamientos y por último el cegamiento de los grupos de tratamiento permite minimizar los posibles sesgos de información y facilita la facilidad en la comparación.
Clasificación de ensayos clínicos
Se establece por estructura de tratamiento
Diseño paralelo: en este diseño los sujetos de estudio siguen al tratamiento al que han sido asignados al azar durantetodo el tiempo de duración del ensayo
Diseño de tratamiento sucesivo: cada sujeto es asignado al azar a un grupo que sigue una secuencia de tratamiento previamente determinado, es decir que cada persona recibe más de un tratamiento. Existen dos tipos de diseño de tratamiento sucesivo:
diseño de tratamiento de reemplazo: se usa para recolectar datos sobre efectos que tiene el cambiar de untratamiento a otro se utiliza para recolectar datos sobre efectos que tiene el cambiar un tratamiento
diseño cruzado: los diseños cruzados permiten ajustar las variaciones de persona a persona, haciendo que cada sujeto sirva como su propio control. En este diseño se exige con frecuencia un menos numero de sujetos en relación con otros diseños, y su esencia en cada sujeto sirva como su propio control.Diseño de ensayos alternativos: pueden ser :
Diseño factorial: la evaluación de dos o más intervenciones y esta puede ser implementada un diseño de tipo paralelo , siempre y cuando aumente el tamaño de muestra, se dice que es de tipo factorial cuando se pueden asignar de manera aleatoria dos o más intervenciones de manera independiente.
Diseño de equivalencia: se ponen en prácticas parademostrar que dos tratamientos son efectivamente similares respecto a la respuesta del paciente, son diseños no segados y evalúan diferencias en el tratamiento, como los efectos adversos, conveniencia de administración , en este diseño se muestra la equivalencia para ambos tratamientos.
Fases de un ensayo clínico para evaluar efectos terapéuticos de nuevos fármacos
Cegamiento: es una condiciónimpuesta sobre un procedimiento específico con el fin de intentar guardar el conocimiento del tratamiento y la intervención asignada o la evaluación de estatus de los sujetos de estudios
Tipos de cegado
No ciego: ensayo en el que los investigadores y participantes conocen el tratamiento asignado
Ciego: indica que el conocimiento de la intervención asignada es oculta para los participantes,investigadores del ensayo
Simple ciego: se desconoce el tratamiento asignado a lo largo del desarrollo del estudio
Doble ciego: tanto los participantes como los investigadores y patrocinadores desconocen el tratamiento asignado
Triple ciego: este es muy parecido a un ensayo doble ciego ya que mantiene blindado en análisis de los datos, hasta una etapa determinada de estudio.
Placebo: es un...