Epidemiologia

Farmacología Clínica/18-10-2005

Estudios epidemiológicos con medicamentos. Diseños de casos y controles y de cohortes

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Dr. Jesús Frías Iniesta

Farmacoepidemiología-Definición

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Farmacoepidemiología es la ciencia que estudia el impacto de los fármacos en poblaciones humanas utilizando para ello el método epidemiológico. Es la aplicación del conocimiento, método yrazonamiento epidemiológicos al estudio de los efectos y usos de los fármacos en poblaciones humanas.

Objetivo de la farmacoepidemiología

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describir, explicar, controlar y predecir los efectos y usos de los tratamientos farmacológicos en un periodo de tiempo, espacio y población.

¿Como se evalúa la seguridad de un medicamento?
EFICACIA Alta frecuencia > Placebo SEGURIDAD Baja frecuencia >Placebo

++++ ++

ENSAYO CLINICO ++ ESTUDIOS OBSERVACIONALES +++ NOTIFICACION ESPONTANEA ++++

Tipos de estudios en farmacoepidemiología
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Estudios observacionales: el investigador no introduce modificaciones en la población estudiada y observa las condiciones (¿reales?) del uso de los medicamentos. 8 Series de casos 8 Correlaciones ecológicas 8 Estudios transversales 8 Estudiosanalíticos de casos y controles 8 Estudios de cohortes Estudios experimentales: el investigador modifica alguna de las condiciones basales para permitir la comparación entre grupos 8 Ensayo clínico.

INFORME DE CASOS

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Menos de 10 casos 20-30% de artículos originales publicados Describen RAM raras Fuente de hipótesis No confirman asociaciones No dan frecuencias Muy susceptibles asesgos

SERIE DE CASOS
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>10 casos Permite evaluar el papel del azar Pruebas estadísticas No existe grupo de comparación Las causas se examinan retrospectivamente Valor limitado en el estudio del pronóstico y relaciones causa-efecto

CONFIDENCIAL NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A UN MEDICAMENTO
1. Por favor, notifique todas las reacciones a fármacos recientementeintroducidos en el mercado y las reacciones graves o raras a otros fármacos (vacunas, productos estomatológicos y quirúrgicos, DIU, suturas, lentes de contacto y líquidos deben ser considerados medicamentos). 2. Notifique en la primera línea el fármaco que considere más sospechoso de haber producido la reacción, o bien ponga un asterisco junto al nombre de los medicamentos sospechosos, si creeque hay más de uno. 3. Notifique todos los demás fármacos, incluidos los de automedicación, tomados en los tres meses anteriores. Para malformaciones congénitas, notifique todos los fármacos tomados durante la gestación. 4. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que le pedimos

“Tarjeta Amarilla”
Secuencia temporal Efecto de la retirada Reexposición Causas alternativasOtras enfermedades Otros fármacos Gravedad Conocimiento previo

NOMBRE DEL PACIENTE Sexo
(Con la finalidad de saber si se ha repetido alguna reacción). (Indique también el número de historia para los pacientes hospitalizados).

Edad

Peso (Kg.)

Masculino Femenino Dosis diaria y vía admón. Comienzo Fecha Final ....../....../...... ....../....../...... ....../....../............/....../...... ....../....../...... ....../....../...... ....../....../......

MEDICAMENTO (S)* (Indique el nombre comercial)
(Vease nota 2)

Motivo de la prescripción

....../....../...... ....../....../...... ....../....../...... ....../....../...... ....../....../...... ....../....../...... ....../....../......
* Para

las vacunas, indique el número de lote.

REACCIONES Comienzo

Fecha FinalDesenlace
(P. Ej. recuperado, secuelas, mortal, etc.)

....../....../...... ....../....../...... ....../....../...... OBSERVACIONES ADICIONALES

....../....../...... ....../....../...... ....../....../...... Requirió ingreso SI NO

(Emplee hojas adicionales si lo requiere)

NOTIFICADOR Nombre .......................................................................... Profesión...