equipos medicos

Taller
1.
Marco normativo de tecnovigilancia en Colombia:
DECRETO 4725 26 de Diciembre de 2005
Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
El capítulo IX es bastante completo y trata acerca del control y vigilancia de dispositivos médicos: entre otros acerca de la obligación deinformar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos , también se nombra como realizar la notificación, visitas de inspección , aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, etc.
RESOLUCION 481627 de Noviembre de 2008
Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Se define el ProgramaNacional de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos ( formato del reporte y contenido, ), inspección ,vigilancia y control , etc.
Marco normativo de farmacovigilancia en Colombia:
DECRETO 677 26 deAbril de 1995
Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria.
En Artículo 146. Se habla del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.
RESOLUCION 945528de Mayo de 2004
Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677).
DECRETO 2200 28 de Junio de 2005
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios delservicio farmacéutico entre las que se encuentra:
Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia.
DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446 del MPS20 de Febrero de 2006
Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de serviciosde salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.
RESOLUCION 1403 Mayo 14 de 2007
Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia. Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, elPrograma Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes.
2.
Farmacovigilancia:
La ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Fármaco:
Es toda sustancia química purificada utilizada en la prevención, diagnóstico, tratamiento, mitigación y cura deuna enfermedad, para evitar la aparición de un proceso fisiológico no deseado o bien para modificar condiciones fisiológicas con fines específicos.
Efecto colateral:
Parámetro distinto del efecto primario que se deriva de la acción farmacológica primaria de un medicamento, o sea, aquella que produce su efecto terapéutico.
Reacción adversa:
Es cualquier respuesta a un medicamento que seanociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.
Reacción adversa inesperada:
Es una reacción nociva y no intencional, que ocurre a las dosis normalmente utilizadas en el humano, para la profilaxis,...