ES Metamizol

FICHAS TÉCNICAS
METAMIZOL NORMON 575 mg Cápsulas EFG
METAMIZOL NORMON 2 g/5 ml Solución inyectable EFG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
METAMIZOL NORMON 575 mg Cápsulas EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de METAMIZOL NORMON 575 mg contiene:
Metamizol magnésico (D.C.I.) ...... 575 mg
Excipientes (ver apartado 6.1)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.Indicaciones terapéuticas
METAMIZOL NORMON está indicado en los siguientes casos:
-

Dolor agudo postoperatorio o postraumático.
Dolor de tipo cólico.
Dolor de origen tumoral.
Fiebre alta que no responda a otros antitérmicos.

4.2. Posología y forma de administración
La dosis habitual es de una cápsula cada 6 u 8 horas.
4.3. Contraindicaciones
METAMIZOL NORMON está contraindicado en los siguientes casos:Hipersensibilidad a las
pirazolonas, anemia aplásica o agranulocitosis de causa tóxico-alérgica, pacientes con historia de asma
inducido por ácido acetilsalicílico, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y porfiria.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se deberá tener especial precaución en caso de asma crónico debido a la posible aparición de
broncoespasmo.
Situación decolapso circulatorio: Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con
hipertensión, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, coronaria, renal o hepática. Úlcera
gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal reciente, asma crónico o historial de alergias múltiples a
medicamentos, especialmente a salicilatos.
A pesar de que se sospecha una baja reactividad cruzada entre derivadospirazolónicos de
distintas familias, especialmente a salicilatos ya que puede provocar alergia cruzada, es aconsejable no
reintroducir ninguno de estos fármacos en pacientes con historial alérgico a alguno de ellos, así como
vigilar la administración de otros AINEs.
Ante la aparición de fiebre, ulceración bucal o cualquier otro síntoma premonitorio de
agranulocitosis, se deberá suspender deinmediato el tratamiento y realizar un hemograma. Cuando se
administre de forma ininterrumpida y prolongada se deben realizar controles hemáticos periódicos.

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Se tendrá precaución al administrar esta especialidad a mujeres embarazadas y niños, a los que
solamente se les administrará en casos severos y cuando otras medidas no hayan sido eficaces o el
paciente sea intolerante a otros agentesantipiréticos. Se administrará durante el período de tiempo más
corto posible. Se recomienda un estricto control médico en niños menores de 1 año. No se utilizará en
niños menores de 3 meses o de 5 kg de peso. En tratamientos muy prolongados o a dosis muy
elevadas, deberá realizarse un control hemocitológico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
-

Con los barbitúricos y lafenilbutazona se aprecia una reducción mutua de sus acciones.

-

Metamizol es potenciado por otros derivados pirazolónicos y por el PAS.

Metamizol a dosis altas potencia la acción de algunos depresores del SNC, como pueden ser
algunos fármacos tricíclicos, diversos hipnóticos y clorpromazina.
Metamizol potencia la acción de los anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina), con
riesgo dehemorragia. Por ello, es aconsejable aumentar el control de los pacientes bajo tratamiento
con este tipo de fármacos.
Se ha registrado incremento del área bajo la curva (57%) de metotrexato, con probable
potenciación de su toxicidad debido a una posible disminución de su aclaramiento renal.
-

Junto con alcohol pueden potenciarse los efectos de ambos.

4.6. Embarazo y Lactancia
No se han realizadoestudios adecuados y bien controlados en humanos, no obstante no se han
registrado efectos adversos con el uso de metamizol en mujeres embarazadas.
Su uso no se recomienda durante los 3 primeros meses y las 6 últimas semanas del embarazo,
aceptándose sólo bajo estricta vigilancia clínica.
Solamente se adminitrará metamizol durante otros períodos del embarazo cuando no existan
alternativas...