ESCLEROSIS MULTIPLE comparativo medicamento PROBIOGLAT Y COPAXONE

CONTRIBUCIÓN ORIGINAL Estudio comparativo entre Probioglat
Ruiz Sandoval JL, et al.

®

y Copaxone ®

Estudio de seguridad y farmacodinamia comparativa del efecto del
acetato de glatiramer de prueba y de referencia (Probioglat® y
Copaxone®) sobre respuesta Th1, Th2 y sVCAM en pacientes con
esclerosis múltiple remitente-recurrente
Safety and pharmacodynamics comparative study toevaluate the effect of glatiramer
acetate (Probioglat ® and Copaxone ® ) study drug and reference over response Th1,
Th2 and sVCAM in patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
Ruiz Sandoval José Luis,* López-Ruiz Minerva,† Barroso-Rodríguez Noé,‡
Cantú-Brito Carlos,§ Violante-Villanueva Arturo,|| Hernández-Hernández Marisela,¶
Molina-Pérez Aarón,** Revilla-Beltri Jorge**

§

*Hospital Civil de Guadalajara “Fray Antonio Alcalde”, Guadalajara, Jal.
†
Hospital General, México, D.F.
‡
Hospital Médica Sur, México, D.F.
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”, México, D.F.
||
Hospital Ángeles del Pedregal, México, D.F.
¶
Hospital Central Sur de Alta Especialidad Pemex, México, D.F.
** Probiomed, S.A. de C.V., México, D.F.

RESUMENINTRODUCCIÓN : El acetato de glatiramer es un tratamiento aprobado en la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).
OBJETIVO : Evaluar el efecto del acetato de glatiramer de prueba sobre los niveles de linfocitos T CD4+ con fenotipo Th1 y Th2 en
comparación con el del acetato de glatiramer de referencia en pacientes con EMRR durante cuatro meses.
M ÉTODOS : Estudio multicéntrico, comparativo,longitudinal y prospectivo con evaluador ciego. Los pacientes se aleatorizaron a uno
de los dos acetatos de glatiramer en una proporción de 1:1. Los pacientes fueron invitados a continuar en tratamiento durante 24
meses adicionales.
R ESULTADOS : Un total de 51 pacientes fueron incluidos: 28 (55%) del género femenino, edad promedio de 35 años, 26 al grupo del
acetato de glatiramer de pruebay 25 al grupo de referencia. No hubo diferencias significativas de edad, género o características clínicas basales entre los grupos. Al comparar los niveles basales contra los de final de tratamiento, se observó en ambos
grupos una disminución en los niveles séricos de IFNγ (respuesta tipo Th1) y un incremento en los niveles de IL-10 (respuesta
tipo Th2). Probioglat ® generó una respuesta tipoTh2 (antiinflamatoria) comparable a la de Copaxone ® . El análisis de los
resultados de los niveles de sVCAM mostró poca modificación a lo largo del tratamiento tanto para el medicamento de prueba
como para el de referencia. La presencia de anticuerpos anti-glatiramer sólo se observó en un paciente tratado con el acetato
de glatiramer de referencia. Los eventos adversos asociados al uso deambos medicamentos son también comparables tanto
en frecuencia como en severidad.
CONCLUSIÓN : La respuesta inmune generada por ambas moléculas es similar, lo que sugiere una bioequivalencia, al menos en estos
parámetros, para ambos compuestos.
Palabras clave: Acetato de glatiramer, esclerosis múltiple, sVCAM, interleucinas, Th1, Th2.
ABSTRACT
INTRODUCTION : Glatiramer acetate is a treatmentapproved in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
OBJECTIVE : To evaluate the effect of study glatiramer acetate on CD4 + T lymphocytes levels with Th1 and Th2 phenotype compared
with the reference glatiramer acetate in patients with RRMS for 4 months.

Correspondencia: José Luis Ruiz Sandoval.
Hospital Civil de Guadalajara “Fray Antonio Alcalde”, Hospital No. 278,
Col. El Retiro,Torre de Especialidades 8vo. Piso, Guadalajara, Jalisco, C.P. 44280.
Correo electrónico: jorulej-1nj@prodigy.net.mx

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Artículo recibido: Julio 1, 2013.
Artículo aceptado: Septiembre 11, 2013.

Rev Mex Neuroci Noviembre-Diciembre, 2013; 14(6): 306-313

Ruiz Sandoval JL, et al. Estudio comparativo entre Probioglat® y Copaxone®

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