ESPECIFICACIONES_CUARTOS_LIMPIOS_Y_CLASES

Número máximo permitido de partículas por m3 igual a o sobre

Clase ISO
(N)
ISO-Clase 1
ISO-Clase 2
ISO-Clase 3
ISO-Clase 4
ISO-Clase 5
ISO-Clase 6
ISO-Clase 7
ISO-Clase 8
ISO-Clase 9

0.1 µm
10
100
1,000
10,000
100,000
1,000,000
-

0.2 µm
2
24
237
2,370
23,700
237,000
-

0.3 µm
-

0.5 µm

1 µm

10
102
1,020
10,200
102,000

-

5 µm

-

4
35
352
3,520
35,200
352,000
3,520,000
35,200,000

-

8
83832
8,320
83,200
832,000
8,320,000

29
293
2,930
29,300
293,000

Fuente: EN ISO 14644-1 : 1999

ISPE Sterile Guide Grade
(N.B. refiere a estado operativo)

European Commission Annex 1, 1997 - Manufacture of Sterile Medicinal Products
En Reposo

Descriptivo

Clase 100
Clase 10,000
Clase 100,000
Farmacéutica
(con monitoreo local)

En Operación

Número máximo permitido de partículas por m 3 igual a osobre

Número máximo permitido de partículas por m 3 igual a o sobre

Número
máximo de
unidades
formadoras
de colonia
por m 3
UFC/m 3

Grado A
Grado B
Grado C

0.5 µm
3,500
3,500
350,000

5 µm
Ninguna
Ninguna
2,000

0.5 µm
3,500
350,000
3,500,000

5 µm
Ninguna
2,000
20,000

menor a 1
10
100

Grado D

3,500,000

20,000

-

-

200

Sistemas de Aire Acondicionado en Cuartos Limpios

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Thursday, 01 October 2009 16:33
Hoy en día la mayoría de plantas de manufactura de semiconductores, farmacéuticas, y médicas requieren de cuartos limpios que controlen la cantidad de partículas y de
microbios para poder producir, ensamblar, y empacar sus productos.
Un cuarto limpio se puede definir como un aposento en el cual el nivel de partículas es controlado y además tiene una o másáreas limpias (Federal Standard 209E).
Otra definición, a mi criterio un poco más completa, es la de un cuarto en el cual la concentración de partículas es controlada, también el cuarto es construido y
utilizado de forma tal que la introducción, generación y retención de partículas es mínima, y además se controlan otros parámetros relevantes tales como la
temperatura, la humedad y la presión(ISO-14644-1).
Las áreas de cuarto limpio se pueden dividir en cuatro tipos: convencional, flujo unidireccional, flujo mixto y micro-ambiente.
1.
2.

3.

Convencional. Este tipo de cuartos limpios también se les conoce como turbulentamente ventilados y se caracterizan por la forma en que le entra el aire de
suministro por medio de difusores o filtros instalados en el cielo suspendido.
Flujo Unidireccional.También conocido como flujo laminar en donde el aire limpio de suministro pasa por un banco de filtros de alta eficiencia de una forma
unidireccional a través del cuarto. Para lograr un flujo unidireccional el sistema se puede diseñar de las siguientes formas:
o Un solo paso de aire. El aire filtrado entra al cuarto limpio, sale a través de “louvers” o rejillas y no se recircula. Este sistema esideal para reponer el
100% del aire.
o Recirculación de aire. El aire filtrado entra al cuarto, sale a través de paredes tipo ducto (cuando son de gypsum la parte interna de la pared deben ser
con tipo “foil back”), y se recircula a través de un plenum sellado con la ayuda de abanicos y filtros tipo HEPA. Este es el diseño típico.
o Ducto – plenum. El aire filtrado entra al cuarto, sale através deparedes tipo ducto y se recircula por medio de ductos directamente a los filtros HEPA.
o Flujo Mixto. Este tipo de cuarto limpio es ventilado de una forma convencional con excepción de áreas donde el producto sea expuesto a
contaminación; en este caso se utilizan cabinas con flujo unidireccional.
Micro-ambientes. Se utilizan dentro de un cuarto limpio para garantizar la máxima protección contra lacontaminación.
Los cuartos limpios se clasifican de acuerdo a la pureza del aire. Existen cuartos limpios de 100000, 10000, 1000, 100, 10 y hasta 1 partícula por pie cúbico. Y se
conocen como clase 100K (ISO 8), 10K (ISO 7), 1K (ISO 6), 100 (ISO 5), 10 (ISO 4) y 1 (IS0 3) respectivamente.

Clase Cto Limpio

Las clases de cto limpio no deben exceder los 3 pies de partículas mostrados

ISO 0.1...