Especificaciones equipo hemolyzer

Internacional estándar y armonizado europeo lista estándar de fibra hueca Hemodialyzer para un solo uso
No.
Código estándar
Edición
Nombre
1
MDD 93/42/CEE
2007/47/CE
2003
Directiva de dispositivos médicos
2
MEDDEV 2.12-1
2009
Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos
3
MEDDEV2.7.1
2009
Evaluación de los datos clínicos: una guía para los fabricantes yorganismos notificados
4
EN 980
2008
Símbolos para el uso en el etiquetado de dispositivos médicos
5
EN1041
2008
Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos
6
AT ISO13485
2003
Dispositivos médicos - sistema de gestión de calidad - requisitos para fines reglamentarios　
7
EN ISO 14971
2007
Dispositivos médicos - aplicación de gestión del riesgo para dispositivosmédicos
8
EN ISO14155-1
2003
Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-
Requisitos generales
9
EN ISO14155-2
2003
Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos-
Planes de investigación clínica
10
EN ISO 10993-1
2009
Evaluación biológica de dispositivos médicos - parte 1: evaluación y pruebas
11
EN ISO 10993-4
2009
Evaluación biológica dedispositivos médicos - parte 4: selección de ensayos para las interacciones con sangre
12
EN ISO 10993-5
2009
Evaluación biológica de dispositivos médicos - parte 5: pruebas de citotoxicidad in vitro
13
EN ISO 10993-10
2009
Evaluación biológica de dispositivos médicos - parte 10: pruebas de irritación y retrasar-tipo hipersensibilidad
14
EN ISO 10993-11
2009
Evaluación biológica dedispositivos médicos - parte 11: las pruebas de toxicidad sistémica
15
ASTM F1140
2000
Métodos de prueba estándar para resistencia al fracaso presurización interna de paquetes sin restricciones para aplicaciones médicas
16
ASTM D1898
1997
Práctica estándar para el muestreo de plásticos
17
ASTM D3078
2002
Método de prueba estándar para la determinación de fugas en envases flexibles por laemisión de burbujas
18
EN ISO11137-1
2006
Esterilización de productos sanitarios - radiación - parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y rutina de control de la esterilización del proceso para dispositivos médicos
19
EN ISO11137-2
2006
Esterilización de productos sanitarios - radiación - parte 2: establecer la dosis de esterilización
20
EN ISO11607-1
2006
Terminal deempaquetado para esteriliza dispositivos médicos – parte 1: requisitos de materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje
21
EN ISO11607-2
2006
Terminal de empaquetado para esteriliza dispositivos médicos – parte 2: requisitos de validación para la formación, procesos de soldadura y montaje
22
BS ENISO11737-1
2006
Esterilización de dispositivos médicos - métodos microbiológicos -parte 1:
Determinación de una población de microorganismos en productos
23
ENISO11737-2
2009
Esterilización de dispositivos médicos - métodos microbiológicos - parte 2:
Las pruebas de esterilidad realizan en la validación de un proceso de esterilización
24
EN1283
1996
Hemodialyzers, hemodiafilters, hemofilters, hemoconcentradores y sus circuitos extracorpórea
25
ASTM F1980
2007
Guíaestándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
 
Descripción del producto
 
Producto
Hemodialyzer de fibra hueca para un solo uso
 
Según MDD 93/42/CEE, el producto es una clase IIdispositivo b.
 
 
Código UMDNS: 11234
Modelo/tipo
LST100 —, LST120 —, LST140 —, LST160 —, LST180 —, LST200 —, LST220 —, LST250 — A.
Descripción del producto
 
 Fabricante (pls sello)
 
Empresa Jiangsu alargar vida Science and Technology Co., Ltd.
Dirección NO 52-2, Xiangzhang Road, Zhonglou Economic Development Zone, la ciudad de Changzhou, provincia de Jiangsu, China
Postal no Dirección 52-2, Xiangzhang Road, Zhonglou Economic Development Zone, la ciudad de Changzhou, Jiangsu Province, China
 
Procedimiento de evaluación de conformidad según el...