estándares de calidad

ESTANDARES DE CALIDAD

Un estándar se define como el grado de cumplimiento exigible a un criterio de calidad. Dicho en otros términos, define el rango en el que resulta aceptable el nivel de calidad que se alcanza en un determinado proceso.


¿QUÉ ES CONTROL DE CALIDAD?
El Control de Calidad en el laboratorio clínico es un sistema diseñado para incrementar la probabilidad de que cadaresultado reportado por el laboratorio sea válido y pueda ser utilizado con confianza por el médico para tomar una decisión diagnóstica o terapéutica. Los procedimientos de Control de Calidad
(CC) funcionan detectando los errores analíticos, idealmente cualquier error suficientemente grande para invalidar la utilidad médica de los resultados de laboratorio debe ser detectado. En la práctica, muchosprocedimientos de CC operan introduciendo controles (materiales de muestras bien caracterizadas por ensayos previos) al proceso de ensayo del laboratorio y comparando los resultados de la prueba con el rango de valores esperado derivado del ensayo previo.


¿CUÁLES SON LAS ESTADÍSTICAS DEL CONTROL DE CALIDAD BÁSICO?

El rango esperado de los valores para un control es calculado usandoestadísticas relativamente sencillas. Estas estadísticas incluyen:
• Media (ẋ)
• Desviación estándar (s)
• Coeficiente de variación (CV); y
• El índice de desviación estándar (SDI).

Media
La media se define como el promedio aritmético de un conjunto de datos.
Se expresa como:

X = ∑ xi
nDonde:

xi= cada dato
n = Número de datos en el conjunto
La media describe la “tendencia central” de un conjunto de datos. En el laboratorio clínico, la media identifica el “valor objetivo” de un conjunto de datos, usualmente de un control o de datos de un paciente.


La media es la estadística fundamental usada para comparar o calcular otras estadísticas. El Comité Nacional paraEstándares Clínicos de laboratorio
“National Committee for Clinical Laboratory Standards” (NCCLS), recomienda que se obtengan al menos 20 datos de 20 o más corridas “separadas” para ser utilizados en el establecimiento de los valores objetivo del laboratorio para los material de control. Los laboratorios deben establecer sus propios valores objetivo, usando los valores ensayados por el fabricante solocomo una guía.
Los valores objetivo provisionales deben establecerse corriendo 20 réplicas en menos de 20 corridas, y los valores provisionales deben reemplazarse después de que se acumulen los datos de las 20 corridas separadas. Sin embargo, para propósitos de esta discusión, solo se usarán 5 datos en los siguientes
Ejemplo: Valores del control de calidad LDH de {120, 115, 110, 119, 123 UI/L},representan un conjunto de datos de 5 puntos. La suma del conjunto es de 587 y la media es 587 ÷ 5 = 117.4 UI/L.




DESVIACIÓN ESTÁNDAR

La desviación estándar (s) cuantifica el grado de dispersión de los puntos de los datos cerca de la media y es usada para establecer los límites en los que es determinada la aceptabilidad del resultado del control. Los datos de control de calidadmuestran con frecuencia una distribución “normal” o Gaussiana alrededor de la media.

En una distribución Gaussiana:
• 68.3% de los valores están dentro ± 1.0 desviación estándar de la media
• 95.5% de los valores están dentro ± 2.0 desviaciones estándar de la media
• 99.7% de los valores están dentro ± 3.0 desviaciones estándar de la media



La desviación estándar es cuantificada usando lasiguiente fórmula:


n - 1


Donde:
∑(x2) = la suma de los cuadrados de cada valor de x,
(∑x)2 = la suma de todos los datos al cuadrado,
n = el número total de los datos en el conjunto


Usando el ejemplo previo de LDH, la desviación estándar es calculada como sigue:

∑x = 587
(∑x)2 = (587)2 = 344,569
(∑x)2/n...