estabilidad de hidroxido de aluminio y magnesio

ESTUDIO: Estabilidad de Suspensión de Hidróxido de Aluminio y de Magnesio Fase II
Integrantes Gaveta No. 7:Danilo Antonio Sáenz Véliz 200320796 Vera Ma. Isabel Castillo León 200911097
María Gabriela García Álvarez 200910752 Julio Salvador Carrión 200910907
Evelyn Beatriz Ordoñez Rendón 200910998 Irene Beatriz Flores201024912
Nancy Darlene Alachan López 200980005 Andrés José López 201013415
Luis Ricardo Castillo Taracena 200515238 4368800-180975
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11579649290906Guatemala, 22 de Octubre de 2014
020000Guatemala, 22 de Octubre de 2014
-1097723-240168Universidad de San Carlos de Guatemala
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia
Escuela de Química FarmacéuticaDepartamento de Análisis Aplicado
Garantía de la Calidad II
020000Universidad de San Carlos de Guatemala
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia
Escuela de Química Farmacéutica
Departamento de Análisis Aplicado
Garantía de la Calidad II
left5000878205
00
centercenter100000100000INTRODUCCIÓN
La cuantificación de los ingredientes activos de un producto a lo largo del tiempo es unindicador de su estabilidad. La manera tradicional de valorar este parámetro en un producto es a través de las concentraciones del principio activo cuando se almacenan a temperaturas extremas. Lo antes mencionado se conoce como prueba de Estabilidad Acelerada que tiene como objetivo proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicasdel medicamento, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas, tiempo de vida útil y compatibilidad de la formulación con el material de acondicionamiento. Y así asegurar, de manera confiable, que cada medicamento que llega al paciente sea seguro, efectivo y de pureza aceptable.
Laestabilidad implica calidad, la cual es una cualidad que se encuentra determinada por el material de empaque; ya que este conserva o mantiene en condiciones óptimas, durante el tiempo de almacenamiento y uso, las características químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas que tenía en el momento de ser fabricado.
Dentro del estudio de estabilidad acelerada es importante definir queparámetros se evaluarán, estos parámetros dependen de la forma farmacéutica que se analice. En este caso la forma farmacéutica es una suspensión por lo que los parámetros a evaluar serán físicos, químicos y organolépticos. El primero, se refiere a la capacidad del producto de mantener la homogeneidad, es decir las partículas suspendidas, al ser expuesto a condiciones extremas. El segundo factor se refierea la concentración de sus principios activos en las condiciones de temperatura. Y el último se refiere a las características percibidas por los sentidos, es decir olor, sabor y color.
En el presente trabajo se detalla un estudio de estabilidad acelerada para una suspensión de hidróxido de aluminio y magnesio, el cual fue llevado a cabo durante 6 meses y en el cual se evaluaron lascaracterísticas físicas de la suspensión, el tipo de empaque primario en comparación con la USP, el pH de la suspensión, la concentración de los componentes y la fecha de vencimiento, por lo que El estudio de estabilidad se puede definir como un conjunto de pruebas y/o ensayos, los cuales permiten pronosticar o establecer la vida útil y determinar las condiciones de almacenamiento, como la fecha de vencimiento.ANTECEDENTES
Desde tiempos inmemorables, hasta mediados de los años 50, los preparados farmacéuticos eran sistemas complejos, los cuales eran obtenidos a través de extractos de drogas de origen animal o vegetal, y se involucraba la estabilidad por observación directa de la conservación de las propiedades físicas y organolépticas.
Los estudios de estabilidad acelerada son estudios...