Estabilidad de los medicamentos

02/10/13

Estabilidad de un medicamento

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C oncepto de Galénica

Estabilidad de un medicamento

MedicamentoPreformulación
Absorción
Estabilidad
C ápsulas
Microcápsulas
Soluciones
Suspensiones
Emulsiones

Para tener la seguridad de que el medicamento se va a comportar como cuando se formula esnecesario considerar la estabilidad.
La estabilidad de un producto farmaceutico es la capacidad de una formulación particular en un
contenedor específico de permanecer dentro de sus especificacionesfísicas, químicas, microbiológicas,
terapeuticas y toxicológicas. Puede definirse también como el tiempo que transcurre desde la fecha de
fabricación y envasado durante el cual la actividad químicao biológica no desciende de un nivel
predeterminado de potencia fijada y sus características físicas no se modifican apreciablemente o
degeneran, este nivel debe ser como mínimo del 90% de lapotencia inicial.
Razones por las que no se puede discriminar la estabilidad:
Asegurar lo dicho en la definición anterior.
medicamento no tenga efectos nocivos, no implica que sus productos dedegradación no los
tengan y puedan ser tóxicos o con efectos terapeuticos menores al deseado.
Razones de tipo legal, a todo medicamento se le exige unas condiciones de efectividad, potencia
mientras estén enel mercado.
Hay que controlar e identificar las situaciones que pueden hacer que se pierda estabilidad en el
medicamento, primero solo el principio activo y luego con un líquido (solución, emulsióno suspensión).
La degradación que puede sufrir un medicamento está relacionado directamente con su naturaleza. Los
factores que afectan son: tiempo, luz, oxígeno, humedad, condiciones del medio dela disolución como
el pH, agitación, fuerza iónica. También pueden influir las propias sustancias que acompañan al principio
activo como el excipiente o los aditivos. Las impurezas pueden ser...