Estabilidad De Reactivos

5. Métodos de prueba
Las pruebas para validar los resultados de las especificaciones relacionadas con la calidad de los equipos de reactivos, son las siguientes.
5.1 Reproducibilidad intralote paravalidar precisión intralote.
Deben presentarse los datos de la prueba por lo menos de cinco equipos de reactivos del mismo lote con los que se ha analizado un mismo material de control, en un mismoinstrumento de medición en 10 mediciones sucesivas para cada uno de los cinco equipos de reactivos. El coeficiente de variación de los resultados debe ser menor del 5 por ciento.
5.2 Reproducibilidad delote a lote para validar precisión interlote.
Deben presentarse los datos de las pruebas de por lo menos cinco equipos de reactivos de diferentes lotes con los que se ha analizado un mismo control,en un mismo instrumento de medición en diez mediciones sucesivas para cada uno de los cinco equipos de reactivos de diferente lote, el coeficiente de variación debe ser menor del 5 por ciento.
5.3Exactitud.
Deben presentarse los datos de por lo menos de cinco pruebas de recuperación. El coeficiente de exactitud debe ser menor del 5 por ciento. Deben presentarse los datos de las pruebas en dosseries de seis calibradores de concentración conocida de la sustancia que se va a medir, las cuales se analizan en un mismo instrumento de medida con el equipo de reactivos. El índice de exactitud en esosestudios debe ser menor del 5 por ciento.
5.4 Sensibilidad (concentración mínima medible que puede distinguirse de cero con un 95% de confianza).
Deben presentarse pruebas de la concentración mínimade la sustancia que el equipo de reactivos pueda medir.
5.5 Especificidad.
Deben presentar las pruebas de reactividad cruzada con componentes que tengan estructuras químicas similares a la delcomponente a medir (si procede).
5.6 Estabilidad.
Presentar datos de las pruebas de estabilidad del producto que justifique la vigencia del mismo.
La estabilidad se define como el tiempo en el cual un...