Estabilidad de supositorios

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Estabilidad de los supositorios de quitina
RESUMEN
Los supositorios de quitina constituyen una nueva opción en la terapéutica anorrectal, cuya estabilidad debe ser evaluada. Se analizó el comportamiento de 3 lotes de supositorios elaborados a escala piloto, almacenados en tiras de aluminio termosellable, a 3 temperaturas diferentes, por un período de 2 a. Se realizaron comprobacionesperiódicas de las propiedades organolépticas, de los parámetros peso y tiempo de liquefacción, así como del contenido de quitina, con la combinación de una técnica gravimétrica y la espectroscopia infrarroja (IR). Se investigó la estabilidad desde el punto de vista microbiológico mediante conteo diferencial. Los resultados fueron satisfactorios para cada parámetro evaluado, ya que se encontrarondentro de los límites, aun transcurridos 2 a de elaborado el producto, para cada una de las temperaturas de almacenamiento ensayadas.
En los últimos años se ha incrementado notablemente el estudio de los biomateriales, destacándose la utilización de sustancias poliméricas naturales y sintéticas en diversas ramas de la ciencia y la técnica. La quitina es un polímero natural de potente efecto comoagente acelerador de la cicatrización,1 para el cual se reportan resultados satisfactorios en el tratamiento de diversas afecciones con pérdida de la cobertura cutánea.2-4
En el presente trabajo se trata por primera vez la introducción de la quitina cubana en la forma farmacéutica supositorio, destinada al tratamiento de afecciones anorrectales; por lo que hemos dirigido nuestra investigaciónhacia la comprobación de la posible interacción quitina-excipiente.
En la actualidad, las exigencias a una nueva forma farmacéutica incluyen los estudios de estabilidad como requisito indispensable para el registro y venta de medicamentos.5 Los supositorios deben ser química, física y microbiológicamente estables al menos durante 2 años a temperatura de refrigeración, según recomienda la mayoríade los autores.6,7
La quitina en forma de polvo resulta extremadamente estable. Los estudios realizados por hidrólisis ácida del polímero reportados en la literatura, proponen un tiempo de vencimiento superior a los 5 a, y plantean como productos de la hidrólisis total: quitosana, N acetilglucosamina, D glucosamina y ácido acético (Nieto OM. Quitina. Su estudio y utilización como fármacoacelerador de la cicatrización. Tesis presentada en opción al título de Doctor en Ciencias Farmacéuticas. Facultad de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana.1993).Considerando las propiedades físico-químicas de la quitina, especialmente su limitada solubilidad y reactividad,8 se dificulta su análisis cuantitativo.
Los métodos reportados en la bibliografía carecen de valor desde el punto de vistapráctico para el control químico de este fármaco y su seguimiento, una vez introducido en una forma dosificada por constituir técnicas indirectas basadas en la estimación de alguno de los productos de hidrólisis.9-11 La gravimetría directa ha sido propuesta como una adecuada opción para realizar el control de calidad del ungüento de quitina al 5 % (Bilbao O. Evaluación de quitina en preparacionesfarmacéuticas. Tesis presentada en opción al título de Doctor en Ciencias Farmacéuticas. Facultad de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. 1993). Sin embargo, esta técnica carece de la especificidad y sensibilidad exigida para su aplicación en estudios de estabilidad, por lo cual se complementa con la espectroscopia IR, según la metodología propuesta para el estudio de estabilidad delos supositorios de quitina 200 mg (Suárez Y. Supositorios de quitina, nueva opción en la terapéutica rectal. Tesis presentada en opción al título de Master en Tecnología y Control de Medicamentos. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana.1996).
MÉTODOS

Equipos
* Balanza analítica Mettler ER-60A.
* Baño termostatado MLW.
* Estufa MLW.
* Espectrofotómetro IR...