estabilidad de tabletas de paracetamol
Páginas: 10 (2488 palabras)
Publicado: 26 de enero de 2015
universidad autónoma metropolitana
unidad xochimilco
Trabajo de investigación:
EVALUACION DE LA CALIDAD Y ESTABILIDAD DE TABLETAS DE PARACETAMOL (ACETAMINOFEN) DE 500 MG DE PATENTE Y GENERICO
mÓdulo:
EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOs
profesor:
muños estrada celerino .
ALUMNA:
LOPEZ G. B.
Grupo: bI51qTRIMESTRE: 14/O
17 de septiembre de 2014
introduccion
Se realizaran las pruebas de estabilidad para comprimidos especificadas en la NOM 073 a tabletas de paracetamol de 500 mg tanto genéricas como de patente, teniendo como base dos parámetros (tiempo y temperatura); además se validara el método específico para valoración de principio activo en dichas tabletas.
planteamiento delproblema
Es de importancia tanto para la población como para la industria farmacéutica evaluar la calidad y estabilidad de las tabletas de Paracetamol de 500 mg de genérico en comparación con las de patente de acuerdo a las normas oficiales mexicanas (073 y 177) y la norma internacional ISO9001, ya que estas tabletas de paracetamol son analgésicos de venta libre en México y algunos otros países.MARCO TEÓRICO
El Paracetamol C8H9NO2(N-acetil-p-aminofenol) es el metabolito activo de la fenacetina, analgésico derivado de la amilina (alquitrán de hulla) que fue introducido en terapéutica en 1857 y retirado del mercado hace años a causa de asociación con la neuropatía analgésica.
El Paracetamol fue utilizado por primera vez por Von Marina en 1893, pero no fue hasta 1949 cuando consiguiópopularidad
El Paracetamol posee propiedades analgésicas y antipiréticas parecidas a las de la aspirina pero no tiene actividad antiinflamatoria, ni ejerce ningún efecto antiplaquetario. El Paracetamol se utiliza en el tratamiento del dolor moderado agudo y crónico, y es considerado como el analgésico de elección por la mayor parte de los autores en los pacientes de más de 50 años. También es elanalgésico de elección cuando la aspirina no es bien tolerada o cuando está contraindicada
SINTESIS
Solubilidad: Su solubilidad en agua es de 1,4g/100ml (20ºC), también es metanol.
Estabilidad: Debe permanecer a temperaturas menores a 40ºC, preferentemente de 15º a 30ºC.
Mecanismo de acción
El Paracetamol en sentido estricto no es un AINE, ya que carece, al menos desde unpunto de vista clínico, de actividad antiinflamatoria. Sin embargo, posee eficacia antitérmica y analgésica comparable a la del Ácido acetilsalicílico (ASA) aunque, obviamente menos eficaz que éste en dolores de origen antiinflamatorio, en general es bien tolerado y seguro en dosis terapéuticas.
Características Farmacocinéticas
El Paracetamol se absorbe de forma rápida y casi completa en elintestino delgado, con una Biodisponibilidad dosis – dependiente entre70 y el 90%. La Concentración máx. Se alcanza en 30 a 90 min. Se distribuye casi de forma uniforme, su Volumen de distribución (Vd) es de 0,95 L/Kg. Su unión a proteínas plasmáticas es menor al 20%. La semivida de eliminación es de 1,5 - 3 horas.
Variación de peso y Uniformidad de contenido
La prueba de variación de pesoes buena para hallar la uniformidad de dosis si el contenido del fármaco dentro de las tabletas comprende del 50-100% del peso de tabletas. La variación de peso se debe a problemas de granulación y problemas mecánicos.
El peso de las tabletas se determina por la geometría de la matriz y los punzones, además de la capacidad de flujo del granulado que puede causar llenados intermitentes de lasmatrices. El mal mezclado del aglutinante influye también. Si el tamaño del gránulo es muy grande influye negativamente en el llenado de las matrices. Si el granulado tiene un amplio tamaño de distribución de partícula, tendrán localizadas no uniformidades y estratificación (poco mezclado o mucha vibración) en la tolva. Pequeñas diferencias en la longitud del punzón, y suciedad interior puede...
unidad xochimilco
Trabajo de investigación:
EVALUACION DE LA CALIDAD Y ESTABILIDAD DE TABLETAS DE PARACETAMOL (ACETAMINOFEN) DE 500 MG DE PATENTE Y GENERICO
mÓdulo:
EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOs
profesor:
muños estrada celerino .
ALUMNA:
LOPEZ G. B.
Grupo: bI51qTRIMESTRE: 14/O
17 de septiembre de 2014
introduccion
Se realizaran las pruebas de estabilidad para comprimidos especificadas en la NOM 073 a tabletas de paracetamol de 500 mg tanto genéricas como de patente, teniendo como base dos parámetros (tiempo y temperatura); además se validara el método específico para valoración de principio activo en dichas tabletas.
planteamiento delproblema
Es de importancia tanto para la población como para la industria farmacéutica evaluar la calidad y estabilidad de las tabletas de Paracetamol de 500 mg de genérico en comparación con las de patente de acuerdo a las normas oficiales mexicanas (073 y 177) y la norma internacional ISO9001, ya que estas tabletas de paracetamol son analgésicos de venta libre en México y algunos otros países.MARCO TEÓRICO
El Paracetamol C8H9NO2(N-acetil-p-aminofenol) es el metabolito activo de la fenacetina, analgésico derivado de la amilina (alquitrán de hulla) que fue introducido en terapéutica en 1857 y retirado del mercado hace años a causa de asociación con la neuropatía analgésica.
El Paracetamol fue utilizado por primera vez por Von Marina en 1893, pero no fue hasta 1949 cuando consiguiópopularidad
El Paracetamol posee propiedades analgésicas y antipiréticas parecidas a las de la aspirina pero no tiene actividad antiinflamatoria, ni ejerce ningún efecto antiplaquetario. El Paracetamol se utiliza en el tratamiento del dolor moderado agudo y crónico, y es considerado como el analgésico de elección por la mayor parte de los autores en los pacientes de más de 50 años. También es elanalgésico de elección cuando la aspirina no es bien tolerada o cuando está contraindicada
SINTESIS
Solubilidad: Su solubilidad en agua es de 1,4g/100ml (20ºC), también es metanol.
Estabilidad: Debe permanecer a temperaturas menores a 40ºC, preferentemente de 15º a 30ºC.
Mecanismo de acción
El Paracetamol en sentido estricto no es un AINE, ya que carece, al menos desde unpunto de vista clínico, de actividad antiinflamatoria. Sin embargo, posee eficacia antitérmica y analgésica comparable a la del Ácido acetilsalicílico (ASA) aunque, obviamente menos eficaz que éste en dolores de origen antiinflamatorio, en general es bien tolerado y seguro en dosis terapéuticas.
Características Farmacocinéticas
El Paracetamol se absorbe de forma rápida y casi completa en elintestino delgado, con una Biodisponibilidad dosis – dependiente entre70 y el 90%. La Concentración máx. Se alcanza en 30 a 90 min. Se distribuye casi de forma uniforme, su Volumen de distribución (Vd) es de 0,95 L/Kg. Su unión a proteínas plasmáticas es menor al 20%. La semivida de eliminación es de 1,5 - 3 horas.
Variación de peso y Uniformidad de contenido
La prueba de variación de pesoes buena para hallar la uniformidad de dosis si el contenido del fármaco dentro de las tabletas comprende del 50-100% del peso de tabletas. La variación de peso se debe a problemas de granulación y problemas mecánicos.
El peso de las tabletas se determina por la geometría de la matriz y los punzones, además de la capacidad de flujo del granulado que puede causar llenados intermitentes de lasmatrices. El mal mezclado del aglutinante influye también. Si el tamaño del gránulo es muy grande influye negativamente en el llenado de las matrices. Si el granulado tiene un amplio tamaño de distribución de partícula, tendrán localizadas no uniformidades y estratificación (poco mezclado o mucha vibración) en la tolva. Pequeñas diferencias en la longitud del punzón, y suciedad interior puede...
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