estabilidad Diazepan
Páginas: 4 (962 palabras)
Publicado: 4 de septiembre de 2013
Estabilidad acelerada de diazepam
La estabilidad de un producto en su envase primario así como la de sus principios activos es una característica fundamental que debe evaluarse tras laconservación del producto en distintas condiciones ambientales.
• Para sustancias activas debe determinarse la estabilidad térmica e identidad de los productos de degradación pertinentes
• Paraproductos biocidas debe determinarse la estabilidad en el almacenamiento, concretamente estabilidad y plazo de conservación; efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características técnicasdel biocida; reactividad frente al material del envase (anexo IIB).
Los resultados del estudio de estabilidad nos permiten conocer el efecto que la temperatura, la humedad y la luz pueden teneren la calidad del producto, su seguridad y su eficacia. El principal objetivo de este estudio es determinar cuánto tiempo el producto conserva su porcentaje de sustancia activa en el envase en quese comercializa.
Estos resultados se utilizan para establecer las condiciones de almacenamiento y la caducidad del producto
El estudio de la estabilidad acelerada se usa para determinar elenvejecimiento del producto a elevadas temperaturas. El método de elección para determinar la estabilidad acelerada es el de
Collaborative International Pesticides Analytical Council que establece queel producto sea conservado a 54 ºC durante 2 semanas. Para productos que no sean estables en estas condiciones, hay otras condiciones alternativas: 50 ºC durante 4 semanas, 45 ºC durante 6 semanas,40 ºC durante 8 semanas, 35 ºC durante 12 semanas o 30 ºC durante 18 semanas. El estudio de la estabilidad acelerada no sustituye al estudio de estabilidad shelf life pero permite solicitar laaprobación provisional. No obstante, puede darse que aún habiendo superado la estabilidad acelerada, un producto no de resultado satisfactorio en la estabilidad a tiempo real.
El producto se...
La estabilidad de un producto en su envase primario así como la de sus principios activos es una característica fundamental que debe evaluarse tras laconservación del producto en distintas condiciones ambientales.
• Para sustancias activas debe determinarse la estabilidad térmica e identidad de los productos de degradación pertinentes
• Paraproductos biocidas debe determinarse la estabilidad en el almacenamiento, concretamente estabilidad y plazo de conservación; efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características técnicasdel biocida; reactividad frente al material del envase (anexo IIB).
Los resultados del estudio de estabilidad nos permiten conocer el efecto que la temperatura, la humedad y la luz pueden teneren la calidad del producto, su seguridad y su eficacia. El principal objetivo de este estudio es determinar cuánto tiempo el producto conserva su porcentaje de sustancia activa en el envase en quese comercializa.
Estos resultados se utilizan para establecer las condiciones de almacenamiento y la caducidad del producto
El estudio de la estabilidad acelerada se usa para determinar elenvejecimiento del producto a elevadas temperaturas. El método de elección para determinar la estabilidad acelerada es el de
Collaborative International Pesticides Analytical Council que establece queel producto sea conservado a 54 ºC durante 2 semanas. Para productos que no sean estables en estas condiciones, hay otras condiciones alternativas: 50 ºC durante 4 semanas, 45 ºC durante 6 semanas,40 ºC durante 8 semanas, 35 ºC durante 12 semanas o 30 ºC durante 18 semanas. El estudio de la estabilidad acelerada no sustituye al estudio de estabilidad shelf life pero permite solicitar laaprobación provisional. No obstante, puede darse que aún habiendo superado la estabilidad acelerada, un producto no de resultado satisfactorio en la estabilidad a tiempo real.
El producto se...
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