Estabilidad dispositivos medicos
Páginas: 2 (262 palabras)
Publicado: 12 de diciembre de 2013
1. OBJETIVO
El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas deldispositivo, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad.
Eltitular del registro es el responsable de la estabilidad del dispositivo en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por él.
Dado que la estabilidad se define como la propiedad deun medicamento y/o dispositivo contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas,microbiológicas y biológicas entre los límites especificados, es necesario realizar estudios de estabilidad, las cuales son pruebas que se efectúan para asegurar la caducidad y las condiciones de almacenamientoen que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales comotemperatura, humedad y luz.
El estudio de estabilidad de anaquel se realizó tomando como base el NOM-241-SSA1-2005, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos Dedicados a la Fabricación deDispositivos Médicos y la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.
1.1. Influencia del material de acondicionamiento en la estabilidad del dispositivo
Proporciona protecciónfrente a:
Peligros mecánicos
• Daños por golpes o impactos
• Compresión
• Vibración
• Abrasión
• Punción o perforación
Peligros climáticos
• Humedad
• Temperatura
• Presión• Luz
• Gases atmosféricos
• Contaminación atmosférica solida (partículas)
Peligros biológicos
• Microbiológicos
• Otras formas de infestación
Peligros químicos
• Interacción o...
El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas deldispositivo, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad.
Eltitular del registro es el responsable de la estabilidad del dispositivo en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por él.
Dado que la estabilidad se define como la propiedad deun medicamento y/o dispositivo contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas,microbiológicas y biológicas entre los límites especificados, es necesario realizar estudios de estabilidad, las cuales son pruebas que se efectúan para asegurar la caducidad y las condiciones de almacenamientoen que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales comotemperatura, humedad y luz.
El estudio de estabilidad de anaquel se realizó tomando como base el NOM-241-SSA1-2005, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos Dedicados a la Fabricación deDispositivos Médicos y la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.
1.1. Influencia del material de acondicionamiento en la estabilidad del dispositivo
Proporciona protecciónfrente a:
Peligros mecánicos
• Daños por golpes o impactos
• Compresión
• Vibración
• Abrasión
• Punción o perforación
Peligros climáticos
• Humedad
• Temperatura
• Presión• Luz
• Gases atmosféricos
• Contaminación atmosférica solida (partículas)
Peligros biológicos
• Microbiológicos
• Otras formas de infestación
Peligros químicos
• Interacción o...
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