establecimientos farmaceuticos

TITULO V
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
CAPITULO I
Clasificación y Requisitos
En este capítulo se determinan las obligaciones del Productor, Importador o Distribuidor del medicamento entre lascuales se pueden destacar: Identificación de Envase, este, deberá identificarse luego del envasado por medio de la etiqueta respectiva la cual deberá tener: Nombre Comercial; Principio Activo;Cantidad de Concentración de Principio Activo; Indicación, Contraindicación, Advertencias; Dosis;Fechas de Elaboración y Caducidad; Presentación; Número de Lote de Fabricación; el Número de RegistroSanitario.Los requisitos para identificación de envase se determinarán según la norma técnica aprobada por la Dirección. Etiquetado. Los requisitos de etiquetado que deberán llenar los medicamentos deberánser fijados en los Reglamentos de Etiquetado y Publicidad, así como en las normativas especiales. Obligaciones del Productor, Importador o Distribuidor. Es obligación de todos los antes mencionados,consignar en el envase o empaque, en idioma castellano: el nombre o marca comercial del producto, forma farmacéutica, concentración, principio activo, el número de registro ante la Dirección, lafecha de vencimiento, la composición de los mismos, número de lote, fabricante, así como incorporar en los mismos o en instructivos anexos, las reglas para el uso de las primeras, tales como dosificación,vía de administración, contraindicaciones, advertencias, riesgos de su uso, efectos tóxicos residuales, y otros de conformidad a la reglamentación vigente.
CAPITULO II
De losLaboratorios Farmacéuticos
En este apartado se estabelecen las obligaciones especiales asi como la Justificación para la Instalación de laboratorios. Obligaciones Especiales el propietario dellaboratorio farmacéutico autorizado, debe cumplir con lo siguiente:
Contar con la presencia permanente de un regente quien tiene la dirección técnica del
Laboratorio
Disponer de personal suficiente e...