Estadisticas

Sistemas de Calidad y Buenas Prácticas de
Manufactura en la Industria Farmacéutica
Lucas Marletta
I Jornadas de Farmacia del Sudoeste Bonaerense, Noviembre 2008

Sistemas de Calidad y Buenas Prácticas de Manufactura
en la Industria Farmacéutica
Buenas Prácticas de Manufactura (Normas GMP)
Elementos del Sistema de Calidad
El Problema de la Falsificación de Medicamentos
Bioequivalencia yConcepto de Bio similaridad

Sistemas de Calidad

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Sistemas de Calidad en la Industria Farmacéutica

Base: Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
NORMAS GMP: Cuales son?
• ARGENTINA: Disposición 2819/2004 ANMAT
• OMS 2003
• Comunidad Europea (EC, 1998)
• EE UU: FDA. CFR 21. Parte 211
• PICs (Pharmaceutical Inspectors Convention scheme)
• ICH (InternationalConference for Harmonization // Japón, USA y
Europa)
• NUEVAS TENDENCIAS:
ICH Guideline Q10 Pharmaceutical Quality System
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Sistemas de Calidad en la Industria Farmacéutica

GMP = Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos
DISMINUIR O ELIMINAR LA POSIBILIDAD DE COMETER ERRORES EN
EL DISEÑO, DESARROLLO, FABRICACIÓN, CONTROL,LIBERACIÓN
Y DISTRIBUCIÓN DEL PRODUCTO.
Por qué se requiere un sistema de calidad?
• Asegurar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento
• Cumplimiento regulatorio
Para su implementación se requiere:
• Compromiso de la Gerencia
• Participación y concientización de todo el personal.
• Capacitación
• Instalaciones adecuadas
• Debe incluir compromiso de proveedores y distribuidores.Sistemas de Calidad

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Sistemas de Calidad en la Industria Farmacéutica

Base: Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Normas GMP en PRODUCCIÓN Y DISTRIBUCIÓN
• Manufactura: procedimientos especificados y consistentes.
• Validación: de los pasos críticos de la fabricación y ante CAMBIOS.
• Personal entrenado (entrenamiento documentado y evaluado)
•Instalaciones y equipos adecuados y CALIFICADOS
• Equipos, Materiales, Contenedores: Todo ROTULADO e IDENTIFICADO.
• Procedimientos: ESCRITOS y APROBADOS
• Registros manuales o automáticos: durante la Producción.
• Desviaciones: registradas e investigadas. Sistema CAPA.
• Trazabilidad de registros. Fácil acceso a los mismos.
• Distribución. RECALL
• Reclamos: Respondidos, investigados y registrados.Análisis de TENDENCIAS.
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Sistemas de Calidad en la Industria Farmacéutica

Base: Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Normas GMP en CONTROL DE CALIDAD
• Análisis de Materias primas, mat de empaque, intermedios, granel y Producto
Terminado.
• Instalaciones, instrumentos y personal CALIFICADOS
• Reactivos y Estándares de Referencia:caracterizados, almacenados, rotulados
y utilizados adecuadamente.
• Especificaciones y métodos de análisis y muestreo: ESCRITOS y APROBADOS.
• Métodos analíticos VALIDADOS
• Registros manuales o automáticos del muestreo y análisis
• Desviaciones: registradas e investigadas. OOS (investigación de resultados
fuera de especificación)
• Liberación del Producto al Mercado: sólo hecha por personaresponsable.
Evaluación incluye el revisado de la documentación de Producción.
• Retención de contramuestras (materias primas y Producto Terminado)
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Elementos del Sistema de Calidad

En la Industria Farmacéutica
DOCUMENTACIÓN

VALIDACIÓN Y
CALIFICACIÓN

CONTROL DE
CAMBIOS

CUMPLIMIENTO
REGULATORIO
AUDITORIAS
INTERNAS

CAPACITACIÓNDEL PERSONAL
CONTROL DE
CALIDAD E IPC

NORMAS GMP

INVESTIGACIÓN &
DESARROLLO

LIBERACIÓN DE
PRODUCTOS

CONTROL DE
DESVÍOS. Capa

RECLAMOS.
RECALL
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Elementos del Sistema de Calidad

Documentación

La buena documentación constituye una parte esencial del
sistema de aseguramiento de calidad.
Documentos escritos claramente,...