Estandarizacion Y Validacion En Pruebas De Inmunodiagnostico

UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA

FACULTAD DE MEDICINA ALBERTO HURTADO

DIRECCION DE POSTGRADO Y ESPECIALIZACIÓN

DIPLOMADO EN INMUNODIAGNÓSTICO

MODULO XI:

ESTANDARIZACION Y VALIDACION EN PRUEBAS DE INMUNODIAGNOSTICO

NOMBRE: ANDREA MERCEDES RIVERA SANTILLAN

LIMA, PERÚ

2011

INDICE

INTRODUCCION

SECCION 1: BASES PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS METODOS YRESULTADOS

1. Base Estadística. Conceptos, Tipos de datos, Ordenamiento de los datos, Tablas y gráficas, Pruebas de uso frecuente
2. Medición De La Exactitud Y Precisión. Reproducibilidad y repetitividad. Conceptos y ejemplos
3. Sensibilidad Y Especificidad. Conceptos y ejemplos
4. Comparación de pruebas diagnósticas. Curva ROC: Fundamentos de la Característica de OperaciónReceptora (ROC). Usos de la prueba ROC

SECCION 2: ESTANDARIZACIÓN DE PRUEBAS INMUNOLOGICAS
1. Inmunofluorescencia
2. Citometría
3. PCR y ELISPOT
4. ELISAs

SECCIÓN 3: VALIDACION DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Parte 1

1. Kits Diagnósticos y su Validación en inmunodiagnóstico. Conceptos. Kits para Inmunodiagnósticos. Ensayos de Proficiencia. Unidades de medición.
2.Modelo de Validación de un Kit para HIV en Laboratorio Referencial
3. Programas de Evaluación externa de la calidad

Parte 2
1. Programas de Evaluación externa de la calidad
2. Validación de pruebas de diagnóstico cualitativas y cuantitativas

SECCION 4: DE LA ESTANDARIZACION Y VALIDACION HACIA LA CALIDAD
1. La Estandarización y Validación dentro de la Norma TécnicaPeruana para el Diagnóstico y dentro del programa de acreditación y certificación del laboratorio clínico
2. Organización y áreas del Laboratorio de Inmunología Clínica. Calibración, Manejo, Mantenimiento de Instrumentos y Equipos Básicos en Inmunología Calibración, Manejo, Mantenimiento de Instrumentos y Equipos Básicos en Inmunología
3. Feng Shui en el diseño del Laboratorio deInmunología

INFORME DE PRACTICA
ANEXOS

INTRODUCCION

La calidad es un concepto muy comentado en el mundo de la globalización como una manera de demostrar que las organizaciones son capaces de proveer productos y servicios en el contexto actual.
Las organizaciones no dudan en hacer auto-declaraciones basadas en el concepto de calidad y con ello tratan de genera confianza y seguridad en susclientes; no obstante, hoy en día no basta con mencionar la palabra calidad, pues entorno a ella se asocia una vasta y versátil instrumentalización que pueden poner en “jaque” a las organizaciones que apresuradamente se asocian con el concepto sin conocerlo e implementarlo
En el mercado de la salud, de los análisis y pruebas de diagnostico donde los clientes son los pacientes y los clínicos se asociala calidad con los concepto de estandarización y validación de pruebas , que van a ser el producto ofertado a nuestros clientes, garantizando resultados confiables y fidedignos.

En este sentido el laboratorio debe validar métodos no normalizados, métodos diseñados/ desarrollados por el laboratorio, métodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto y ampliaciones y modificaciones demétodos normalizados para confirmar que los métodos se ajustan al uso propuesto. la validación debe ser tan extensiva como sea necesario para satisfacer las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dado. el laboratorio debe registrar
Los resultados obtenidos, el procedimiento usado para la validación, y una declaración acerca de que el método se ajusta para el uso propuesto.

INFORMEDE PRÁCTICA

Calibrar es comparar una unidad de medida con patrones manteniendo las condiciones de infraestructura y ambiente. Pero esto no corrige el defecto que se pueda hallar en el equipo que se calibra, para ello se debe proceder a ajustar el equipo, lo que se puede realizar por un mismo si tenemos la información y los conocimientos necesarios o en su defecto mandar a ajustar el equipo a...