Esterilizacion

11. ESTERILIZACION POR
FORMALDEHIDO Y VAPOR
A BAJA TEMPERATURA
La esterilización por formaldehído
y vapor a temperatura baja se usa
como alternativa al óxido de etileno
para esterilizar una amplia gama
de dispositivos médicos incluyendo
tubos de nefrostomía, laparoscopios,
dispositivos de fibra
óptica y electrodos. Como con
cualquier otro agente gaseoso, la
Farmacopea Europea sólo laadmite
cuando no existe otra alternativa
de esterilización adecuada.
El formaldehído (HCHO) es un
gas incoloro de olor característico.
No es explosivo ni inflamable en
el aire. Tiene un poder de penetración
bajo, alta afinidad por el
agua y se polimeriza fácilmente
sobre superficies a temperaturas
por debajo de 80°C. El formaldehído
gaseoso es tóxico para el hombre
pero su olor, adiferencia del
óxido de etileno, puede detectarse
a concentraciones muy por debajo
de los niveles tóxicos. Los síntomas
de intoxicación aguda son iritación
respiratoria y conjuntival. El
formaldehído gaseoso, a diferencia
de las disoluciones acuosas de formaldehído,
no induce hipersensibilidad
retardada de tipo IV mediatazada
por células Ty no constituye
un sensibilizador cutáneo potente.El fomaldehído es un mutágeno
de acción directa y posiblemente
un carcinógeno humano. El
nivel máximo de exposición admitido
en el Reino Unido es de 2
ppm durante 8 horas.
El formaldehído es un agente alquilante
activo frente a todos los
tipos de microorganismos incluyendo
esporas bacterianas. Su actividad
se ve influenciada por el
contenido en agua de los organismos
y se requierenniveles de humedad
relativa entre el 75% y el
100% para una actividad óptima.
La actividad se ve también influenciada
por la temperatura,
concentración gaseosa y tiempo
de exposición y se ve marcadamente
reducida en presencia de
materia orgánica.
La adición de vapor saturado seco
a presión subatmosférica potencia
la actividad esporicida del formaldehído
y produce condicionesesterilizantes.
Se han utilizado ciclos
de esterilización con formaldehído
y vapor a baja temperatura
con concentraciones de formaldehído
de 3 mg/l a 100 mg/l, temperaturas
de 60°C a 80°C y tiempos
de exposición de 1 a 6 horas.
En el Reino Unido el ciclo recomendado
emplea 14 mg/l de formaldehído
en combinación con
vapor saturado seco a 73°C ± 2°C
(35 ± 3 kPa).
Los esterilizadores de formaldehídoy vapor a temperatura baja
son de diseño y construcción similares
a los de carga porosa. Se
prefieren los ciclos de esterilización
automáticos que emplean
pulsos de formaldehído y vapor a
los de inyección única de formaldehído
seguida de un período de
JUAN PEDRO ITURRALDE
Farmacéutico
Fabricación
de productos
estériles (y II)
Esterilización y esterilidad
Tecnología Industrial
59exposición. La cámara se somete
primeramente a vacío para eliminar
el aire de la carga y ayudar a
la penetración del gas. La carga se
calienta inicialmente mediante vapor
fIuente. A continuación se admite
en la cámara formaldehído,
generado por vaporización de
formalina en un vaporizador con
camisa de vapor, y se deja difundir
por toda la carga durante unos
dos minutos. Esto va seguidode
una inyección de vapor hasta la
temperatura de trabajo y de una
re-evacuación de la cámara. Se
pueden introducir durante el período
de esterilización hasta veinte
pulsos de formaldehído y vapor.
El formaldehído se elimina de la
cámara mediante arrastre con vapor
y la carga se seca y airea mediante
varios pulsos de vacío/aire
estéril. El British Standard 3970:
Parte 6:1993 detalla lasespecificaciones
de los esterilizadores de
formaldehído y vapor a temperatura
baja.
No se requiere prehumidificación
de la carga antes de la esterilización
por formaldehído y vapor a
temperatura baja. La configuración
de la carga es crítica para
asegurar una distribución homogénea
del esterilizante dentro de
la cámara del esterilizador. Debe
tenerse especial cuidado en asegurar
la...