estrategias de la politica farmaceutica

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
(BPM)

Marco Conceptual - Lenguaje de las BPM.

Conferencia preparada por:

TATIANA RUIZ AFANADOR
Química Farmacéutica - U. del A.

MARCO CONCEPTUAL
(LENGUAJE DE LAS BPMv)
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- "¿Estaremos aún en la Babilonia
de la fabricación ?"
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¿QUÉ SON LAS BPM?
Son un Sistema de Calidad que cobija todas lasáreas y
etapas de la fabricación de productos farmacéuticos.

?

Cuando hablamos de las BPM estamos pensando en la
CALIDAD como un concepto donde "el producto tiene la
capacidad de cumplir con el propósito para el cual fué
diseñado y fabricado".










Esta capacidad de "cumplir" se da solamente cuando:
Está correctamente formulado.
Tiene la concentración correcta.Está libre de cualquier contaminación.
No
está
en
proceso
de
deterioro
o
descomposición.
Está en el recipiente correcto.
Está correctamente etiquetado.
Está apropiadamente sellado en su recipiente y
protegido contra daños y contaminación.

¿QUÉ SON LAS BPM?
Son un Sistema de Calidad ó Conjunto de métodos,
condiciones, procedimientos y elementos correctos,
necesarios paraasegurar que el producto cumple con
los requerimientos de identidad, seguridad, pureza,
calidad y potencia.

?

Son básicamente un conjunto de medidas
PREVENTIVAS


OBJETIVOS DE LAS BPM:


Disminuir los riesgos inherentes a toda producción
farmacéutica que no pueden ser prevenidos a través
de los análisis de producto terminado, como son la

contaminación y la confusión.
Elaborar productos: PUROS, SEGUROS Y EFICACES

CONTENIDO DE LAS BPM (INFORME 32 OMS)


PRIMERA PARTE. Administración de la Calidad en

Industria Farmacéutica: Filosofía y Elementos Esenciales
 Conceptos Generales de Garantía de Calidad.
 Componentes de las BPM.
 Responsabilidades de la Administración Principal, de
Producción y Calidad


SEGUNDA PARTE. Prácticas Adecuadas deProducción y

Control de Calidad
 Relación de acciones que efectúa separadamente el
personal de Producción y el de CC para poner en
práctica la Garantía de Calidad.

CONTENIDO DE LAS BPM (INFORME 32 OMS)



TERCERA PARTE. Pautas Complementarias y de Apoyo



Productos Farmacéuticos Estériles
Prácticas Adecuadas de Fabricación para Ingredientes
Farmacéuticos Activos (APIs)----------------

BPMv

¿QUÉ SON LAS BPM?
BPM

INDICAN

QUÉ SE DEBE
HACER

EL CÓMO
RESPONSABILIDAD
HACERLO ES

LA VIGILANCIA Y
CONTROL DE
CUMPLIMIENTO DE
LAS BPM

RESPONSABILIDAD

FABRICANTES
ENTIDADES DE
CONTROL:
Invima
ICA
Secretarias de
Salud.

LENGUAJE DE LAS BPM
 INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO:
Una sustancia o compuesto a utilizarse en
la fabricación de unproducto farmacéutico
como compuesto farmacológico activo
(ingrediente).

LENGUAJE DE LAS BPM
 MATERIA PRIMA:
Toda sustancia de
calidad
definida
empleada
en
la
fabricación
de
un
producto
farmacéutico,
cosmético,
veterinario, de origen
natural o sintético,
excluyendo materiales
de envasado.

LENGUAJE DE LAS BPM
 MATERIAL DE ENVASADO:
Cualquier
material,
incluyendo
elmaterial
impreso, empleado en el
envasado de un producto
farmacéutico, excluyendo
todo
envase
exterior
utilizado para el transporte
o empaque. Los materiales
de envasado se consideran
primarios cuando están
destinados a estar en
contacto directo con el
producto, y secundarios
cuando no lo están.

Pankreofilm
Klimms gssiukl
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LENGUAJE DE LAS BPM
 ENVASADO:
Todas las operaciones,
incluyendo las de llenado
y etiquetado a las que
tiene que ser sometido un
producto a granel para
que se convierta en un
producto acabado.

Pankreofilm
Klimms gssiukl
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LENGUAJE DE LAS BPM
 PRODUCTO INTERMEDIO:

Material parcialmente procesado que
debe someterse a otras etapas de la...