Estudiante

FARMACOLOGIA 1 PRIMER PARCIAL--------Dra. Aida Merlo
1. Se considera el padre de la farmacología
Paracelso (1493-1541)
Entre otros:
a. Miguel Servet (1511-1553)
b. Clark (1930-1940) Padre de la farmacología molecular

2. Comienza el aislamiento de la morfina y sintetiza la urea
Friedrich Wohler (1800-1882)

3. Criterios científicos para aceptar el registro de medicamentosen el país
Procedimiento de autorización de comercialización
Ningún medicamento (excepto, en determinadas circunstancias, los medicamentos radiofarmacéuticos preparados en el momento de su utilización) podrá comercializarse en un Estado miembro sin la autorización de su autoridad competente o de la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»). Únicamente los solicitantes establecidos en laComunidad podrán recibir una autorización de comercialización.
La solicitud deberá ir acompañada de una serie de datos y documentos concretos:
* la denominación y composición del medicamento;
* el modo de fabricación;
* las indicaciones terapéuticas, las contraindicaciones y reacciones adversas;
* la posología, el modo y la vía de administración;
* el período de validezprevisto, las medidas de precaución y seguridad durante el almacenamiento y la administración del medicamento;
* la eliminación de residuos;
* los riesgos para el medio ambiente;
* la descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante;
* el resultado de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas;
* una copia de la autorización de comercialización obtenida en otroEstado miembro o un tercer país.
No obstante lo dispuesto en el punto anterior y sin perjuicio del Derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá que proporcionar los resultados de las pruebas preclínicas y clínicas, cuando pueda demostrar que:
* el medicamento es un genérico de otro medicamento de referencia que lleve autorizado en unEstado miembro o en la Comunidad un mínimo de ocho años;
* las sustancias activas del medicamento son de utilización médica claramente establecida en la Comunidad desde al menos diez años y presentan un nivel aceptable de seguridad.

4. Diferencia entre desarrollo de medicamentos por síntesis química y biotecnología
Sintesis química
a. Semisinteticas: son productos de modificaciones en laestructura química de drogas naturales, realizadas en el laboratorio bioquímico-farmacologico.
b. Sinteticas: son de síntesis química en el laboratorio quimico-farmacologico

Sintesis de fármacos biotecnológicos: por ingieneria genética/biológica molecular son químicamente idénticas a los humanos y son elaboradas por recombinación del DNA. Resultan del producto de síntesis proteica por laincorporación del gen humano en la estructura nuclear de microrganismos, oncoproteinas, anticuerpos asociados a tumores.

5. Conceptos de anticuerpo monoclonal
* Aquel que reconoce específicamente una parte del antígeno, es decir un epitopo o determinante antigénico, concreto y que es producido por un clon de Linfocitos B.
* Forma la familia de fármacos denominados anticuerposmonoclonales terapéuticos.
* Tipo de proteína producida en el laboratorio que se puede unir a sustancias del cuerpo, incluso a las células tumorales. Cada anticuerpo monoclonal se elabora para localizar a una sustancia. Los anticuerpos monoclonales se usan para tratar algunos tipos de cáncer, se pueden usar solos o para transportar medicamentos, toxinas o materiales radiactivos directamente a untumor.

6. Concepto de medicamento genérico, producto genérico y las características
Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma.

a. Medicamento genérico: es una copia de un...